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关节炎新药Arava会引起严重的肝脏反应. 欧洲医药评价机构(EMEA)在其网站上就此发布公开声明。声明说，已经报告出现肝部反应的总共有296例，其中，129例被认为是严重的，包括：2例肝硬化、15例肝功能衰竭，另9例出现致命的结果。 休 闲居编 辑 这份3月12日发表的声明说，大多数不良反应出现在开始治疗后的6个月里。“尽管在许多病例中存在造成混淆的其他因素，但不能排除和来氟米物的因果关系。” Arava作为对疾病具有调节作用的治疗风湿病的药物，是10多年来推出的第一个治疗风湿性关节炎的药物。自从1999年，医院的专家们已经用此药物治疗处于风湿性关节炎活动期的成年患者。 EMEA说，鉴于该药物反应的严重性，他们希望指出，肝功能不全的患者禁忌使用该药物。他们补充说，该药物与甲氨喋呤或其它具有肝毒性的药物共同用于治疗时，会增加严重肝反应的危险。建议不要这样使用。该声明补充说，最关键的是要严格坚持对用药患者的监测。 Aventis公司的发言人告诉路透社医学新闻，该公司正在发出一封致“亲爱的医生”的信，并在欧洲再次强化该药物标签上关于肝损伤的内容。在美国，正在与FDA商谈，以确定是否采取必须的步骤。 Aventis公司的发言人说，从该药物1998年9月在美国，1999年在欧洲应用以来，已有200,000名患者使用过该药物。他强调该药物和肝损害间的因果关系尚未建立。他说：“我们确信，少数的一些报告无论如何也改变不了该药物对大多数患者的益处。” 新标签规定，有该药物治疗开始时，要检测ALT肝功能，在头6个月的治疗期间，至少每月检测一次，在此后的治疗中，每8周检测一次。当ALT的估测值达正常值上限的两到三倍时，可将该药物的剂量由20mg减至10mg，并应每周对患者进行监测。如果ALT的估测值持续处于正常值上限的两倍以上，或ALT的估测值增高到正常值上限的三倍以上，必须停用来氟米物，并且，应通过洗胃和导泻将该药物清出体外。 EMEA的公开声明已经澄清，经历严重反应的患者中有37%同时用了肝毒性药物，“另外，据报道,这些严重的病例中有33%涉及其它危险因素，如滥用酒精，肝功能紊乱。”声明指出：“关于来氟米物处方情况的初步治疗提示，对肝功能的监测试验和药物清除过程可能并未充分坚持。” |