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Trisenox在欧洲赢得了独家生产和销售的药物的地位 华盛顿，Cell Therapeutics公司生产的注射剂Trisenox 是一种用于治疗少见类型的癌症—急性早幼粒细胞性白血病的药物，公司在本周三报告说：该药在欧洲已取得了受保护独家生产和销售的药物的地位。 作为欧洲新出台受保护独家生产和销售的药物计划的一部分，Trisenox (三氧化二砷，砒霜)包括在首批指定的受保护独家生产和销售的癌症治疗药物之一，而且是第一个提出申请这种地位的抗癌药物。休闲 居 编辑 欧盟国家的受保护独家生产和销售的药物地位即可在15个欧盟成员国内市场专销10年。与之相比，在美国受保护独家生产和销售的享有7年的市场专有权。 类似于美国的食品与药物管理局的欧洲委员会将地位受保护独家生产和销售的药物的地位授予治疗累及近20万患者的严重疾病的新药药物。 位于美国华盛顿州西雅图的Cell Therapeutics公司将在第四季度向欧洲市场授权申请机构（European Marketing Authorization Application ）提请批准Trisenox。公司的发言人Susan Moore估计欧洲的批准时间大约在12到15个月后。 Trisenox是第二个在欧洲得到这种地位的药物。路透社医学新闻在此前曾报道过Serono SA公司生产的人类生长激素Serostim是今年9月在欧洲第一个获得这种地位的药品，它主要用于治疗AIDS相关的体重降低。 1998年3月美国食品与药物管理局授权Trisenox受保护独家生产和销售的药物地位，在九月下旬该机构批准它作为对全反式维甲酸或以蒽环霉素为基础的化疗无效或治疗后复发的急性早幼粒细胞性白血病（APL）患者的二线治疗药物。 每年在美国大约有10,000人罹患APL，在欧盟每年约有1,000例新发病的APL病人。美国每年的10,000例APL患者中约有10％～15％需要应用二线治疗。公司目前正在与国立卫生研究所合作进行另外10个Trisenox治疗其他癌症包括难治性或复发的多发性骨髓瘤或复发性霍奇金病的临床试验。 而且该公司正在进行另外两种抗癌药物的临床研究：一项在英国进行的PG-TXL I期临床研究；另一项是用CT-2584治疗对化疗耐药的癌症如软组织肉瘤和前列腺癌的II期临床研究。 |