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人神经生长因子对糖尿病患者的神经病变无显著疗效. （路透社医学新闻）III期临床实验结果显示，重组人神经生长因子(rhNGF)并不能减轻糖尿病患者多发性神经病变的症状。这个结果恰恰与II期临床实验结果相反。 这项研究的作者是纽约爱尔伯特爱因斯坦医学院的Apfel博士领导的一个多中心的协作研究小组。研究结果发表在11月1日出版的《美国医学会杂志》中。休 闲 居 编 辑 这项III期临床实验研究在美国的84个中心同时进行。研究人员将1019位伴有多发性神经病变的1型或2型糖尿病患者随机分为2组。这些患者有男有女，年龄在18岁和74岁之间。其中的一组接受rhNGF治疗，每周3次，每次每公斤体重0.1毫克，一共进行48周。另一组则服用安慰剂。 结果显示，rhNGF 的安全性很好。在第一和第二观察终点，患者多发性神经病变的症状和体征也有改善的趋势，但与安慰剂组相比均无统计学差异。例外的是，rhNGF显著改善了患者的整体症状和“患者受益调查表”（ Patient Benefit Questionnaire）中的两个指标。 Apfel 博士在大学的新闻发布会上讲，III期临床实验结果显示，rhNGF对糖尿病相关的多发性神经病变并没有显著疗效。这个与II期临床实验恰恰相反的结果令整个协作小组非常“吃惊”。但他也指出，这并不意味着神经生长因子完全无效。 研究者认为，如果rhNGF的主要作用是防止神经病变的进展而不是改善神经病变，假设安慰剂组患者的神经病变没有进一步发展，那麽，III期临床实验得出的结果就可以理解了。但是，要证明这一点，还需要进行为期更长的实验研究。 至于两次临床实验得出的结果相反，研究者认为有多种可能的原因。比如，rhNGF的剂量、制备、神经病变的检测方法和所选患者数量的差异都有可能造成上述矛盾的结果。 |