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国家食品药品监管局发布医疗器械2004年第五期质量公告 为加强对医疗器械产品的监管，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，国家食品药品监管局组织对导管类产品、软性角膜接触镜和宫内节育器进行了国家质量监督抽验，现将抽验情况公告如下： 一、导管类产品共抽验了北京、天津、上海、广东4省（市）共7家生产企业和10家经营使用单位的17批产品，涉及7家国内生产企业和10家国外生产企业。一次性使用造影导管依据行业标准YY0285.1-1999《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》、YY0285.2-1999《一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管》对无菌、细菌内毒素、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、射线可探测性等6项指标进行检验；一次性使用中心静脉导管依据行业标准YY0285.1-1999《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》、YY0285.3-1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》对无菌、细菌内毒素、耐腐蚀性、断裂力、无泄漏、射线可探测性等6项指标进行检验。经检验，17批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%。休 闲 居 编 辑 二、软性角膜接触镜共抽验了北京、上海、江苏、广东、辽宁等5个省（市）10家国内生产企业和6家进口产品经营单位的16批产品，涉及10家国内生产企业和6家国外生产企业。依据国家标准GB11417.2《软性亲水接触镜》和注册产品标准（企业标准）对顶焦度、透氧、尺寸、杂质和表面缺陷、折射率、透过率、灭菌等7项指标进行检验。经检验，14批产品被检验项目合格，抽验合格率为87.5%。不合格产品的问题主要集中在“顶焦度”和“尺寸”两项指标。 本次抽查不合格的产品及不合格项目为： 1、上海彩莹商贸有限公司经销的，标识为NEWBIO株式会社(韩国)生产的规格型号为“ARTRIC”、批号为“020626”、产品名称为“onesoftcontactlens”的软性角膜接触镜，不合格项目为“顶焦度”和“尺寸”。 2、北京优视隐形眼镜有限公司生产的规格型号为“艾视得”、失效期为“200711”、产品名称为“软性亲水接触镜”的软性角膜接触镜，不合格项目为“顶焦度”。 顶焦度是反映软性角膜接触镜产品有效性的重要指标，顶焦度的不准确，将直接影响到佩戴者视力矫正的准确性；“尺寸”不合格说明产品的总直径与标示值不一致，影响使用者的正确选配。 三、宫内节育器共抽验了天津、上海、江西、重庆、海南、四川、甘肃、新疆、湖南、贵州、广东、云南、辽宁、安徽、宁夏、广西、山西、河南、西藏、山东、吉林、福建等22个省（区、市）6家生产企业28家经营企业的35批产品，涉及11家生产企业。依据国家标准GB11234-1995《宫腔型宫内节育器》、GB11235-1997《VCu宫内节育器》、GB11236-1995《TCu宫内节育器》和GB3156-1995《OCu宫内节育器》进行检验。宫腔型宫内节育器检验项目为：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6项指标；VCu宫内节育器检验项目为：铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6项指标；TCu宫内节育器检验项目为：铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6项指标；OCu宫内节育器检验项目为： 铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6项指标。经检验，35批产品中有27批产品被检验项目合格，抽验合格率为77.1%。不合格产品的主要问题集中在“铜管牢固度”、“剥离力”、“铜丝表面积”、“铜表面积”等四项指标。 本次抽查不合格的产品及不合格项目为： 1、在四平市鑫力医疗器械有限公司抽样的，标识为四平市医疗器械厂生产的规格型号为“TCu380A、30mm”、批号为“200309103”、产品名称为“TCu380A宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜管牢固度”。 2、在云南省玉溪市红塔区计划生育服务站抽样的，标识为无锡市医疗器材厂生产的规格型号为“TcuC-S、28mm”、批号为“200302576”、产品名称为“TCuC宫内节育器”的产品，不合格项目为“剥离力”。 3、在郑州市中医院抽样的，标识为上海医用缝合针厂生产的规格型号为“中号”、批号为“0-200303-3/2003年6月”、产品名称为“宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜丝表面积”。 4、在茂名市妇幼保健院抽样的，标识为上海医用缝合针厂生产的规格型号为“外径21”、批号为“0-200303-1/2003年5月”、产品名称为“165宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜丝表面积”。 5、在永州市计划生育药具管理站抽样的，标识为上海医用缝合针厂生产的规格型号为“外径21”、批号为“0-200304-1/2003年6月”、产品名称为“165宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜丝表面积”。 6、在贵阳市第四人民医院抽样的，标识为中国青岛市北区医疗器械厂生产的规格型号为“中号”、批号为“2002.7.25”、产品名称为“宫腔形含铜宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜表面积”。 7、在重庆市妇幼保健院抽样的，标识为重庆医用设备厂生产的规格型号为“中号”、批号为“2002年8月8日02”、产品名称为“宫腔形药铜宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜表面积”。 8、在中国青岛市北区医疗器械厂抽样的该企业生产的规格型号为“中号”、批号为“2003.4.8”、产品名称为“宫腔形药铜宫内节育器”的产品，不合格项目为“铜表面积”。 宫内节育器的“铜丝表面积”不合格是指对避孕起关键作用的铜丝达不到应有的长度或直径。宫内节育器的“铜丝表面积”、“铜表面积”达不到标准要求，将会造成渗出液的铜离子减少，使铜对精子或受精卵的杀伤作用降低，达不到应有避孕效果，甚至造成避孕失败。 （转摘自“中国医疗器械信息网”） |