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国家药品质量公告（2002年第四期总第54期）
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发布时间：2005-08-04 13:50:51

为进一步贯彻执行《药品管理法》，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人民用药的安全有效,国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。2002年抽验结果表明，抽验合格率较往年有所上升，药品质量稳定提高，主要原因为1、国家对药品的监管力度不断加强；2、国家对药品生产企业的GMP认证、对药品经营企业的GSP认证工作的顺利推进；3、新修订《药品管理法》的实施，药品生产企业及经营企业的药品质量意识有所提高。休闲居编辑

一、本期公告内容概述：
（一）各省级药品检验所完成了对180个品种在生产、经营、医疗部门的抽验工作。共计8523个批次，合格批次为8300批，合格率（批次）为97.4%。

（二）中国药品生物制品检定所组织完成对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验，共479个批次，合格批次为471批，合格率（批次）为98.3%。

（三）中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作，共310个批次，合格批次为290批，合格率（批次）为94.2%。利福平制剂为抗结核类药物，世界卫生组织于2001年将利福平制剂列为全球抗结核病的首选药物，近年来，我国临床用量也在逐渐增加。血栓通注射液为中药材三七提取物的制剂，临床上做为治疗心脑血管类病症的主要用药，生产企业较多。2002年中国药品生物制品检定所选定了该两种药品做为同品种考核工作，对同一品种的不同生产企业的质量进行了考查。

（四）中国药品生物制品检定所对3个抽验类别，27个品种44个生产企业的生物制品进行了抽验，其中对治疗性制品进行同品种考核20个批次，对治疗性制品12批及诊断试剂15批进行了监督抽查检验，抽验合格率（批次）为100%。

二、2002年全年度国家计划抽验概况：
2002年根据抽验计划完成统一抽验、跟踪抽验、中药材专业市场检查与抽验、流通领域的进口药品监督检查、药品生产企业质检情况监督检查等工作。共完成各类药品抽验24614批次。

其中：统一抽验22744批次，不合格699批次，合格率96.9% ；跟踪抽验755批次，不合格35批次，合格率95.4%；中药材抽验1115批次（已发专刊）。

    三、抽验情况的质量分析：
    统一抽验系国家药品抽验计划的主体部分，也是国家药品质量公告的主要内容，它是对按照抽验计划所规定的品种在流通领域及药品生产企业进行的随机性抽验，目的在于客观反映全国临床常用药品及用量大药品的总体质量水平及其存在的质量问题。
    2002年统一抽验共涉及药品品种180个，剂型11个。
    抽验品种情况见下表：

药品种类	品种	抽验批次	合格率
中成药	75	7584	96.0％
化学药品	61	11303	97.9％
抗生素	32	2982	95.1％
生化药品	11	859	98.6％
原料药品	1	16	100％
合计	180	22744	96.9％

抽验结果表明：抗生素、中成药合格率略低于化学药品与生化药品，原因为：1.与所选的具体抽验品种有关，全部180个品种的合格率是有差别的，个别品种的合格率较低。例如：抗生素的利福平滴眼液（眼药水）、中药藿香正气水的合格率偏低，但绝大多数品种的合格率均接近平均合格率水平。2.从不合格项目来看，各品种的不合格项目情况也不相同。化学药品多数以溶出度、含量均匀度、有关物质不合格为多，上述项目体现了制剂工艺水平的进步，质量控制相对严格，而表现出目前国内一些药品生产企业还不能适应。中药仍以含量测定、崩解等不合格项目为多，主要与药材的质量低下有关，还与中药小型制药企业多、制剂工艺水平不高有关。

与往年合格率的比较分析：

药品种类	1999年	2000年	2001年	2002年
化学药品	95.4%	96.2%	98.4%	97.9%
抗生素	95.9%	97.6%	92.8%	95.1%
生化药品	91.0%	93.9%	93.7%	98.4%
中成药	93.2%	93.8%	93.5%	96.0%

虽然每年的品种不尽相同，但从连续几年的合格率比较还是可以看出，抽验合格率普遍呈上升趋势，表明药品质量稳定提高，这主要应从国家药品GMP工作的推进及药品监管的力度加强，以及多数药品生产企业、经营企业的药品质量意识的提高有关。

    四、2002年第四期国家药品质量公告发布的抽验不合格结果如下：
    （一）下列22个生产企业生产（或配制）的13种药品共35个批次为劣药：
    1、天津市第一医医院制剂室配制的批号为010905的肝病降脂颗粒。
    2、湖北中和本草医药开发有限公司公司东方制药分公司生产的批号为020508、020510、020512的藿香正气水。
    3、哈药集团三精北方制药厂生产的批号为020501的利福平胶囊。
    4、黑龙江省医圣圣制药有限公司生产的批号为20020601、20020602、20020603的利福平胶囊。
    5、牡丹江红星制药有限责任公司生产的批号为20020501的利福平胶囊。
    6、牡丹江灵泰药业股份有限公司生产的批号为020501的利福平胶囊。
    7、哈药集团制药总厂生产的批号为A02041166、A02041167、A02041168的利福平片。
    8、哈药集团制药总厂制剂厂生产的批号为20020501、20020502的利福平片。
    9、江西制药有限责任公司生产的批号为020201-2的利福平胶囊。
    10、江西东明药业有限责任公司生产的批号为0203001的硝苯地平。
    11、新疆华世丹药业有限公司生产的批号为0204005的利福平胶囊。
    12、大连美罗药厂生产的批号为20020301、20020302的利福平片。
    13、河南省安阳市化学制药厂生产的批号为02011043的硫酸庆大霉素注射液。
    14、河南中孚药业有限公司生产的批号为02042501、02042502、02042503的利福平胶囊。
    15、浙江海正药业股份有限公司生产的批号为020410、020411、020412的注射用头孢拉定。
    16、浙江省宁波立华制药有限公司生产的批号为020501的穿心莲片。
    17、浙江瑞新药业股份有限公司生产的批号为20020626的头孢拉定胶囊。
    18、甘肃诚信生化制药有限责任公司生产的批号为011201、010701的凝血酶。
    19、安徽示康药业有限公司生产的批号为020328的头孢氨苄胶囊。
    20、安徽仁济药业有限公司生产的批号为20010424的头孢氨苄片。
    21、四川乐山第三制药厂生产的批号为020201的头孢氨苄胶囊。
    22上海美优制药厂生产的批号为020401的西咪替丁片。

（二）下列58个经营企业经营的21种药品共59个批次为劣药：

检品来源	品名	标示生产企业	生产批号	规格
北京市海淀海康医药有限责任公司	藿香正气水	江西济民可信药业有限公司	20010603	10ml
中国医药工业公司(北京市)	对乙酰氨基酚片	广东环球制药有限公司	020409	0.5g
天津太平集团第三药品分公司	对乙酰氨基酚片	天津中新药业集团有限公司新新制药厂	20020102	0.3g
河北省虹霞医药药材有限公司	牛黄上清丸	河北省保定中药制药有限公司	020101	每丸重6g
河北省鹿泉医药总公司	三黄片	河南省平顶山市第二制药厂	20020121
石家庄民鑫医药商贸有限公司	青霉素V钾片	吉林涌源药业有限公司	20020402	0.25g
山西省大同市药材公司中成药采供站	青霉素V钾片	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	20000401	0.25g
大连泛美药品零售有限公司	青霉素V钾片	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	20020301	0.25g
东北制药集团公司供销公司	双氯芬酸钠肠溶片	吉林省银河制药厂	20020105	25mg
辽宁成大方圆医药连锁有限公司	对乙酰氨基酚片	沈阳东药克达制药有限公司	20020911	0.5g
辽宁康达药品有限公司	牛黄解毒丸	辽宁省桓仁中药二厂	20020501	每丸重3g
辽宁省鞍山市立山区沛芝堂大药房	布洛芬片	辽宁营口市宗益制药有限公司	20010107	0.2g
辽宁省桓仁民族药业贸易有限公司	青霉素V钾片	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	20020301	0.25g
辽宁天华医药有限公司	青霉素V钾片	吉林省辉南天泰药业股份有限公司	20020301	0.25g
沈阳市东药大药房	双氯芬酸钠肠溶片	长春长红制药有限公司	20020701	25mg
沈阳市医药物资公司医药经营部	双氯芬酸钠肠溶片	长春市新安制药厂	2002 03 08	25mg
沈阳市医药物资有限责任公司	牛黄上清丸	吉林省银河制药厂	20020101	6g
吉林省白城市道君药品超市	三黄片	湖北沙隆达生物化学制药厂	010528	0.25g
吉林省辽源市福临药业配送中心	苯巴比妥片	陕西永寿制药有限责任公司	020103	15mg
吉林省四平市华泰大药房	三黄片	河南省南阳市全宇制药有限公司	20020505	0.25g
吉林省洮南市医药药材经营有限公司业务部	吡罗昔康片	吉林化学工业公司辽东药业有限责任公司	20020601	10mg
吉林市东海医药医疗器械公司	双氯灭痛肠溶片	长春卫星制药有限公司	20020502	25mg
吉林市康弘药业有限公司	牛黄上清丸	吉林国药制药有限责任公司	20020301	6g
吉林市利德堂大药房	三黄片	河北省承德市爱民制药厂	20010224	0.25g
杭州医药物资有限公司	青霉素V钾片	海南三叶制药厂有限公司	020409	0.25g
安徽立方药业有限公司	硫酸沙丁胺醇片	江苏华阳制药有限公司	020512	2.4mg
安徽省安庆市中西药品有限责任公司	硫酸沙丁胺醇片	江苏华阳制药有限公司	020514	2.4mg
安徽省庐江县医药有限公司第一门市部	酮洛芬肠溶胶囊	圣鹰药业合肥第六制药厂	20010302	50mg
福建省晋江市医药公司金井营业处	对乙酰氨基酚片	广东环球制药有限公司	020409	0.5g
福建省莆田市医药有限公司药品经营部	对乙酰氨基酚片	广东环球制药有限公司	020402	0.5g
福建省仙游县医药有限公司新特药经营部	吡罗昔康片	太原卫星制药厂	20020127	20mg
江西汇仁集团医药科研营销有限公司	头孢克洛干混悬剂	海南三叶制药厂有限公司	011221	0.125g
江西省浮梁县医药公司	布洛芬片	山西三晋药业有限公司	20010624	0.1g
江西省医药公司德安县公司	布洛芬片	山东泗水制药厂	020218	0.1g
江西省医药物资供销公司	凝血酶	昆明白马制药厂	20010417	200单位
江西省弋阳县医药公司	对乙酰氨基酚片	中国?鹤壁市制药厂(河南省)	990823-1	0.3g
山东省济宁市医药(集团)总公司泗水分公司	牛黄上清丸	河北省衡水市冀衡药业有限公司	020611	6g
山东省临邑医药有限责任公司	苯巴比妥片	海南制药厂有限公司	020102	15mg
山东省蒙阴县医药公司	天麻胶囊	吉林省通化长城药业有限公司	020505 2号	0.25g
河南省同乐医药有限公司	血塞通注射液	昆明兴中制药有限责任公司	20020611	2ml:100mg
湖北春天大药房连锁有限公司	布洛芬片	山西三晋药业有限公司	20010624	0.1g
湖北康莱医药有限公司	布洛芬片	安徽省蚌埠市宏业生物制药厂	020529	0.1g
武汉神州医药有限责任公司	维生素E胶丸	吉林省通化东宝康宝龄药业有限公司	011102	100mg
武汉新琪安药业有限责任公司	盐酸氟桂利嗪胶囊	天津金圆药业有限公司	20020701	5mg
武汉阳慷医药有限公司	盐酸氟桂利嗪胶囊	湖南迪诺制药有限公司	20020601	5mg
湖南省湘潭市药材公司海城药业批发部	盐酸氟桂利嗪胶囊	湖南迪诺制药有限公司	20020601	5mg
广东省高要市新特药业有限公司	青霉素V钾片	海南三叶制药厂有限公司	020602	0.25g
广西灵川县医药公司	呋喃唑酮片	四川乐山第三制药厂	020401	100mg
广西壮族自治区平果县医药公司	吡罗昔康片	太原卫星制药厂	20020127	20mg
广西壮族自治区天等县医药公司	苯巴比妥片	海南制药厂有限公司	020501	15mg
广西壮族自治区天等县医药公司	布洛芬片	陕西永寿制药有限责任公司	020106	0.1g
广西壮族自治区田东县医药公司	布洛芬片	广东南国药业有限公司	020501	0.1g
南宁药材批发站	万氏牛黄清心丸	广东省佛山冯了性药业有限公司	0201002	1.5g
云南久泰药业有限公司	盐酸利多卡因注射液	山西省运城市地方国营制药厂	200106072	2ml:4mg
甘肃医药集团酒泉医药公司	吲哚美辛胶囊	西安大庆制药厂	020105	25mg
新疆和田地区医药药材公司	血塞通注射液	江苏正天药业有限公司	010927	10ml:250mg
新疆美康医保有限公司配送中心	对乙酰氨基酚片	安徽省明光市康迪药业有限公司	020403	0.5g
重庆时珍阁奇林医药有限责任公司	三黄片	河南省南阳市全宇制药有限公司	20020628	/
重庆桐君阁股份有限公司医药批发分公司	三黄片	河南省南阳市全宇制药有限公司	20020401	/

（三）从39个医疗机构抽验的劣药共39批清单如下：

品名	标示生产企业	生产批号	规格	检品来源
苯巴比妥片	陕西永寿制药有限责任公司	20020605	15mg	山东省宁津县人民医院
吡罗昔康片	太原卫星制药厂	20011112	20mg	湖南郴州宜章县中医院
布洛芬片	江苏省国营张家港市制药厂	010414 2	0.1g	安徽省宣城市中医院
布洛芬片	国营张家港市制药厂（江苏省）	020121	0.1g	安徽省宣城市人民医院
布洛芬片	安徽蚌埠市宏业生化制药厂	020403	0.1g	宁夏中卫县镇罗镇中心卫生院
布洛芬片	西安京西制药厂	020319	0.1g	宁夏青铜峡市红十字会医院
醋酸泼尼松片	河南省新乡市太利药业有限公司	000202	5mg	河南省永城煤电集团总医院
醋酸泼尼松片	河南新乡永泰制药厂	0002204	5mg	河南省新乡医学院第三附属医院
呋喃唑酮片	辽宁大连盐化制药厂	001125	100mg	大连医科大学附属第三医院
藿香正气水	北京北卫药业有限责任公司	010603	10ml	武警总医院
硫酸软骨素片	中美陕西麦克制药有限公司	010916	120mg	河南省登封市人民医院
马来酸氯苯那敏片	安徽新佗药业有限公司	010501	4mg	宁夏国营连湖农场职工医院
牛黄上清丸	江西赣州制药厂	20020329	6g	江西省赣州市立医院
葡萄糖酸钙片	江西红星制药厂	20020506	0.5g	湖南永州市人民医院二院
双氯芬酸钠肠溶片	吉林省辽源市迪康药业有限公司	20011101	25mg	天津市宝坻区中医医院
天麻胶囊	吉林省通化天马药业有限公司	010201	0.25g	山东省济阳县中医院
通宣理肺丸	河北保定中药制药有限公司	000402	6g	山东省泰山疗养院
通宣理肺丸	河北省承德药业集团六合制药厂	20000501	6g	山东省新泰市人民医院
通宣理肺丸	河北巨龙药业有限责任公司	0103271	6g	新疆乌苏市中医医院
酮洛芬肠溶胶囊	西南合成制药股份有限公司	010233	50mg	山东省陵县人民医院
头孢克洛干混悬剂	海南三叶制药有限公司	020706	0.125g	长春市妇产科医院
维生素B1片	陕西健民制药有限公司	020501	10mg	广西壮族自治区平果县人民医院
维生素B1片	石家庄同泰制药厂	20000706	10mg	新疆伊宁市人民医院
维生素E胶丸	吉林省华港制药有限公司	020101	100mg	新疆吐鲁番市人民医院
维生素E胶丸	吉林省华港制药有限公司	20020301	100mg	新疆鄯善县人民医院
消炎利胆片	广东鸿鑫药业有限公司	020101	100片	福州铁路中心医院
消炎利胆片	吉林紫鑫药业股份有限公司	020506		浙江省中医院
小青龙颗粒	吉林省集安益盛药业股份有限公司	010822164	6g	江西省鹰潭市人民医院
小青龙颗粒	吉林省集安益盛药业股份有限公司	011220104	6g	山东省泰安市中医医院
盐酸氟桂利嗪胶囊	广东彼迪药业有限公司	20011201	5mg	广西龙州县人民医院
盐酸氟桂利嗪胶囊	重庆科瑞制药有限责任公司	010401	5mg	广西右江民族医学院附属医院
盐酸氟桂利嗪胶囊	广东彼迪药业有限公司	20000401	5mg	湖南常德市第四人民医院
盐酸氟桂利嗪胶囊	中法合资贵州圣济堂制药有限公司	20010301	5mg	湖南常德市澧县中医院
胰激肽原酶肠溶片	丽珠集团苏州新宝制药厂	020407	60单位	浙江医科大学附属第二医院
吲哚美辛肠溶片	中国医药集团总公司国瑞药业有限公司	001219	25mg	广西北海市人民医院
吲哚美辛肠溶片	山西省云鹏药业有限公司	010706	25mg	贵阳医学院附属医院
吲哚美辛肠溶片	山西临汾云鹏制药有限公司	010706	25mg	沈阳铁路局吉林中心医院
吲哚美辛肠溶片	淮南山河药业有限公司（安徽省）	0111262	25mg	内蒙古通辽市科尔沁区第一人民医院
吲哚美辛肠溶片	山西省大同云岗制药厂	20000401-2	25mg	总后第三门诊部

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