各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    根据我局《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的部署，由中国生物制品标准化委员会办公室组织专家拟定的治疗用生物制品说明书（见附件）业经我局审核，现予印发，请迅即转发至辖区内各有关生产企业。各生产企业应依据样稿拟定本企业产品的说明书，对样稿后所注的由企业填写的项目，各企业必须如实填实。

    由于《中国生物制品规程》对预防性生物制品的包装、标签和说明书的具体内容已做出了规范化的要求，因此，各生产企业的预防和诊断用生物制品的包装、标签和说明书须按《中国生物制品规程》的规定进行规范、印制。

    各生物制品生产企业须按照我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）的要求，将有关资料一式两份上报所在地省级药品监督管理局，进行换发药品批准文号的工作。

    特此通知

    附件：治疗用生物制品使用说明书   

国家药品监督管理局

二○○二年二月八日