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CLOSUREMedicalCorporation公司宣布FDA批准其产品进入关键的临床研究
在以生物材料为基础的全球著名医疗器械制造商CLOSURE Medical Corporation今天宣布，已获得FDA的批准开始其产品血管密封剂关键的临床试验以为日后在美国上市作准备。这也是该公司的第一个用于人体内的产品。基于在去年１２月份召集的１０位病人的试验中效果良好，FDA批准该药进入临床阶段。休 闲 居编 辑 临床试验将主要评估该血管密封剂防止大腿弯骨分流手术或动静脉移植手术后血管漏血的功效。 CLOSURE Medical Corporation的主席兼CEO Daniel A. Pelak说，期望在２００４年底之前完成临床研究，如果计划顺利，将会在美国市场外上市，预计在２００５年获得欧洲的批准并上市。 该产品主要用于血管的操作，例如重组移植和透析评估操作。它是生物所能分解的和用来密封经缝合后漏血的动静脉血管和人工移植血管的表面。由于它是合成药，因此排除了感染传播和免疫反应紊乱等与来自动物或人类血液为基础的药的风险。
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