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欧美药政管理部门的新要求 药政管理部门对于产品的人性化管理越来越重视，德国最近通过了12a-Nouvelle规定，4月中旬在官方公报Bundesgesetzblatt)公布。英文本将在5月份出台。该法规的内容是欧盟提出的，在药品包装上有盲文标识。欧盟的药品法将在2005年10月份完成，其中包括这一内容，但是，欧盟称，各个国家可以根据其实际情况决定如何实施。欧盟的要求是有产品名的盲文标识。2004年德国已经出台了药品法(AMG)第12修订本，其中就包括有这一内容。新药品法的实施时间在2006年夏天。欧盟要求的时间表是2005年10月底。在新药品法中，这作为药品监督条款。德国的制药界都支持政府的这一要求。但是，法规中尚没有详细的条款，还需要协商和讨论。有可能的是：由医务人员进行使用的产品，如注射剂，针剂等可能不在此列；专门为运输方便和医院用的多种包装药品，可能也不在此列；对于大家很熟悉的药品，可能使用缩写代替。小包装的药品，如小于20g和20ml的包装，因为没有书写盲文的地方，也可能不需要。对于已经注册的植物药，包装上可能也不要求盲文。除德国以外的国家都还没有表态。 对于药品包装上使用盲文，工业界也有不同的声音，如懂得使用盲文的人在德国仅占盲人的10-15%。言外之意是，印了白印的意思。欧盟最近出台的新规定还有临床试验规范(GCP)，指南号为2005/28/EC。最早的草案出炉时间为去年6月份。新指南将在9个月后出台。内容包括GCP的设计、实施、记录、报告；伦理委员会、临床试验药物临床试验支持单位，研究单位(人)的介绍、临床试验文件和归档。临床试验的检查和监督等。要求适用于临床试验药物的生产和/及进口。有效申请后90天内，批准机构将给予答复，药品开发单位应该允许欧盟成员国有关单位随时检查临床试验单位。原来的GCP指南是2001/20/EC。新指南的内容还包括检查员的教育、培训、资格和责任。临床试验检查内容也包括在内。GCP的检查包括临床试验前，临床试验中，临床试验后。对于非商业性的临床试验，指南的规定可能比较难以达到，而且成本也太高。官方认为，可以个案另案处理。一般而言，要上市的产品都会按照上述要求去做的。这些法规可能对于我们也有一定的参考意义，特别，如果要将产品打入欧洲市场，或者要在欧洲进行新产品临床试验，都需要了解其法规。休 闲 居 编 辑 （新华社提供，未经许可，严禁转载）
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