欧盟加大力度规范并支持“革新疗法”
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发布时间:2005-08-03 18:07:37
为促进欧盟在基因疗法、细胞疗法和组织疗法等前沿医学领域的进步,欧盟委员会11月16日提出新的法规措施及建议,在提交欧洲议会和欧洲理事会讨论通过后,这些措施和建议将作为欧盟的指导性法律予以执行。
欧盟委员会在为此发表的新闻公报中说,基因疗法、细胞疗法和组织疗法等被统称为“革新疗法”,这些疗法的临床运用为治愈癌症、帕金森氏症以及皮肤大面积烧伤等患者带来了新的希望。然而,由于欧盟缺少一个对这一领域的统一管理规定,各成员国自行其是,阻碍了整个欧盟对这些革新疗法的研究和应用。
欧盟委员会负责企业和工业的委员费尔霍伊根表示,革新疗法的进步不仅将给患者带来福音,而且也给欧盟企业发展带来了巨大潜力。因此,欧盟委员会提出建议的原则是既要保证患者的安全,又要给欧盟在这一生物技术领域的革新发展提供保障。
欧盟委员会16日提出的措施和建议主要包括在新医疗技术投放市场方面实行集中管理,以便使所有欧盟国家同时享用新的治疗技术;成立欧盟革新疗法委员会,检验评估革新疗法所使用药物及其他医疗产品的安全性,追踪新疗法领域的技术发展;制定革新疗法所使用药物和医疗产品的技术标准;加强对革新疗法风险性管理;鼓励中小企业参与革新疗法领域的开发研究。
关于使用人类基因、细胞和组织进行治疗,欧盟委员会在建议中特别强调要严格遵守有关保护人类尊严的国际公约。至于是否可以在治疗过程中使用胚胎细胞和胚胎干细胞等涉及伦理方面的问题,欧盟委员会建议仍由各成员国自行决定。
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