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FDA对Angiomax的补充资料作出评估 医药公司（TheMedicinesCompany）在2004年6月3日公布他们已经收到了FDA对于他们公司的Angiomax(bivalirudin，比伐芦丁)现有标签修改的补充资料的评价信。 在FDA的信件中指出没有批准修改标签的申请，原因是该公司递交的临床数据中的分析研究方法存在缺陷。TheMedicinesCompany的首席执行官兼总裁DaveStack说，我们计划要求与FDA召开一次会议讨论在这封信中指出的问题，我们期望能在2004年变更我们的标签，现在看来这个时间框架已经有点不太现实了。休闲居 编辑 公司重申了它2004年的财政目标，期望创收1.30～1.35亿美元，利润1～1.7千万美元。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |