世界制药业迎战生物恐怖袭击
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发布时间:2004-01-09 06:43:01
在美国偶而爆发的炭疽热,被认为与9.11的恐怖袭击有联系,已对医药和生物技术工业带来了惊人的影响。最大的冲击是对拜耳公司,从它在2001年8月份撤消它的他汀类药物西立伐他汀(Baycol/Lipobay)以来,已经历了收入的急剧下降。2000年8月美国FDA批准了它的领先产品,喹诺酮类抗菌素环丙沙星(Cipro,ciprofloxacin);用于患有吸入性炭疽孢子的患者。批准是不平常的。拜耳公司应美国FDA和美国疾病和预防中心的邀请,以有效的动物数据为基础进行提交申请。据IMSHEALTH的MIDA系统的报道,在到2001年6月份12个月中,Cipro/Ciprobay(环丙沙星)占拜耳公司全球销售额的25%。虽然以地方货币计算仅增长1%(以美元计算为-2%)。由于Cipro(环丙沙星)将在2003年12月在美国失去专利保护。拜耳公司安排它的第二代,喹诺酮类抗菌药Avelox(moxifloxacin)作为替代药品。然而,目前在对炭疽热的反应中,拜耳公司已把Cipro(环丙沙星)在美国的生产增加了三倍。并且重新开工了它在德国的一个生产工厂。它已捐赠2百万片的Cipro(环丙沙星)给美国的急救人员。据拜耳公司说:Cipro(环丙沙星)在2000年的销售额为16亿美元。Cipro(环丙沙星)的专利问题然而Cipro(环丙沙星)销售额的急增,似乎不太可能完全地恢复拜耳公司的财政收入。他们仍然不可能收回因Baycol(西立伐他汀)带来的损失。一位美国参议员已要求政府通过紧急调用法令允许通用名型的环丙沙星进入美国。据报告,健康和人类服务部部长已就放松Cipro(环丙沙星)的专利权与拜耳公司进行接触。Teva,BarrLaboratories,Ranaxy和其它印度药品生产厂家已提议生产和运送大量的环丙沙星。但是,这样的行动能够导致虚伪的要求。布什管理当局以前曾在象南非和巴西这样的国家中保护药品的专利。南非和巴西在对它们的HIV/AIDS处境的反应中,曾寻求宣布用于HIV/AIDS的药品的专利无效。英国慈善救济委员会的一位政策顾问说:“你不能把一件事情应用于发展中国家,而然后发现你有你自己的问题,就变成愿意放弃这个规则。”加拿大采取了更直接的行动。要求地方的通用名药生产厂家Apotex生产一百万片环丙沙星片剂――避开了拜耳公司的专利程序。Apotex和拜耳公司从1996年以来,就进行了环丙沙星专利权的诉讼。而拜耳公司说:如果需要的话,它在加拿大有许多Cipro(环丙沙星),Apotex公司的环丙沙星片剂比2美元的Cipro便宜63分。该公司的总裁JackKay说:“这不是元和分的问题,而是在炭疽病爆发的情况下,能够采用的问题。不能让人民因为专利而死亡。”然而,后来该国政府说:它承认拜耳公司的专利并且是Cipro的唯一的来源。1997年,拜耳公司和Barr公司对环丙沙星在美国的专利诉讼达成法庭外解决。这包括向Barr公司和它的伙伴公司Watson支付现金,加上非唯一的供应协议履行直到Cipro(环丙沙星)的专利期满为止。Barr公司在1991年为环丙沙星申报了ANDA。而FDA在1995年有条件地进行了批准。该公司现在每年从拜耳公司接受3千万美元。其它的几家通用名药生产厂家已接受FDA对环丙沙星的暂时批准。Ranbaxy公司也已把目前正处于临床试验的每日一次配方的该抗菌素转让给拜耳公司。美国政府说:它有足够的Cipro(环丙沙星)用于治疗两百万人使用60天。它还有足够的药品供另外的1千万人使用(也能够使用青霉素,阿莫西林和强力霉素)。对于每天两片使用60天的方法,意味着需要14亿片。拜耳公司在3个月内能供应2亿片。布什的管理当局正在寻求追加15亿美元的资金与生物恐怖主义进行斗争。包括6.43亿美元用于药品储备;5。09亿美元用于天花疫苗。在对威胁的反应方面,美国FDA批准了强力霉素增加的标签。批准它用于所有类型的炭疽病。天花疫苗备战忙从变得紧张的环境中,另一个受益的公司是英国的小型疫苗专业公司Acambis。在2000年9月,Acambis公司与CDC签订了20年的合同。开发和生产天花疫苗。价值3.43亿美元。协议计划向美国提供4000万剂量的国家储备与生物恐怖主义的威胁作斗争。在对2001年10月的新闻界的推测的反应中,Acambis公司证实它已加速了进程。但是没有更详细地说明。首批疫苗的交货原来计划2004年中期进行。但是现在期望在2002年初开始进行试验。从袭击以来,Acambis公司的股票已上升了80%。法国政府已要求AventisPasteur公司生产三百万剂量的天花疫苗作为它的“Biotox”计划的一部分。该公司说它将试验它具有的中间产品。如果它们仍然有效,就开始生产。Aventis(安万特)公司已与美国政府进行商谈。美国政府已委托该公司进行试验观察稀释的疫苗是否仍然有效。这将帮助他们延长供应期。目前仅有1500万剂量的老疫苗可以使用。天花由于它的接触传染性质,其潜在的威胁比炭疽病更为严重。它在70年代被根除,但是为了研究的目的,在一些实验室中仍然保存着有限的样品。默克公司愿意提供它的疫苗技术并且已与健康和人类科学部商讨天花疫苗的生产。而Baxter公司(它拥有Acambis公司的20%)说它正在准备增加它的疫苗的生产。从1982年以来,还没有商业化生产天花疫苗。美国家用产品公司和安万特公司已与美国政府商谈生产目前还没有疫苗的3-4种的抗生物战争用药。炭疽疫苗也正在调查研究中,美国唯一的得到许可的生产厂家BioPort向军方提供疫苗。但它也有生产装置的问题。而它的疫苗很可能不适合于公众的广泛的使用。英国PPL治疗剂公司的股价上升了13%,这是由于它与美国国防部门达成了生产多克隆抗体的协议,它被用作“非常规病原体的数量测量。”其他的方面从美国遭受袭击以来,血液的捐献已引人注目的增加。据Chiron公司的报道,每星期从230,000到692,000人。这为Chiron公司增加了工作。该公司用于象HIV和丙型肝炎病毒这样病原体的分析试验产品,控制了70%的美国血液试验市场。象法玛西亚公司的Ambien(Zolpidem)这样的安眠药和向葛兰素-史克公司Paxil(paroxetine)这样的抗抑郁药在美国的销售额也已增长。在欧洲,瑞士诺华公司本身受到了炭疽热的恐吓,一位雇员在接到含有身份不明粉末的信函后,经历了医疗试验。并给予抗菌素作为预防。毫不惊奇的,大概最危险的是由生物战争所引起的恐慌和歇斯底;由于不真实的警报引起的大众的“社会基因”疾病的爆发;基因组的研究被恶意地使用;如用于更强有力生物武器的工程。更直接的是象Cipro(环丙沙星)这样抗菌素的过度使用将引起副作用的增加,然后可能引起细菌抵抗力的增加――意味着当真正需要时,药品不会那么有效。然而,拜耳公司知道广告费几乎什么都能买到,如NBC的主持人TomBoaw在结束夜间新闻时说:“Cipro(环丙沙星)是可信赖的”。
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