由于印度最大的仿制药生产企业南新公司计划仿制阿斯利康公司的重点产品耐信（Nexium），阿斯利康公司近日已决定以诉讼的方式来解决这一问题。除了这起专利纠纷外，阿斯利康的产品专利还受到以色列特瓦公司（TEVA）的仿制药挑战。

 

    耐信是一种成功的胃溃疡治疗用药，已成为阿斯利康公司最畅销的处方药之一，每年的全球销售额高达40亿美元。因此，当南新公司宣布将向美国食品和药物管理局（FDA）递交耐信仿制药的上市申请后，阿斯利康公司决定提起抗诉。

 

    虽然耐信的专利到2018年才到期，但南新公司还是计划推出其仿制药，而且已经向美国FDA申请报批了20mg与40mg规格的产品。阿斯利康公司的股票曾因此消息下跌了3.2个百分点。

 

    根据美国法律的相关规定，FDA必须自诉讼开始后的30个月内暂停仿制药上市的审批工作，除非法庭的相关裁决允许其继续对仿制药进行审批。

 

    由于2005年耐信的全球销售额有望达到55亿美元，证券分析师们指出，如果耐信专利权不保将对阿斯利康公司的整体业绩产生重大影响，但仿制药企业要想在这场官司中胜出也绝非易事。阿斯利康公司在一份官方声明中表示，该公司将一如既往地捍卫并加强耐信的知识产权地位，并且对此充满信心。

 

    对阿斯利康公司而言，耐信的仿制药风波并非该公司惟一的知识产权问题隐患。前不久，来自以色列的全球最大仿制药企业特瓦（Teva）公司计划推出阿斯利康公司的另一个重点产品抗精神病药物思瑞康（Seroquel）的仿制药。日前，泰华公司已向FDA提出仿制思瑞康的申请。

 

    今年早些时候，特瓦公司通过收购Ivax公司，夺回了全球最大仿制药生产商这一头衔。目前，特瓦公司在仿制药生产领域掌握的产品已超过150个，其中包括礼来公司的抗抑郁药百忧解（Prozac）和默克公司的降胆固醇药物美降脂（Mevacor）等重磅炸弹级药物。特瓦公司现在又瞄准了阿斯利康公司的思瑞康，其目的很明确，就是要生产25毫克片剂的思瑞康仿制药。

 

    2004年，思瑞康的销售收入达20.3亿美元，为阿斯利康去年的业绩增长率贡献了近10%的份额，是公司的一个主要利润增长点。思瑞康取得的成功曾经帮助阿斯利康公司在制药行业确立了领先地位，但是这一地位由于特瓦的仿制申请而受到了威胁。

 

    不过虽然仿制药生产厂家一直试图挑战思瑞康的知识产权，但要冲破这项专利也将是一件困难的事情。市场调研机构Datamonitor公司预测，阿斯利康公司将利用各种有利条件，将思瑞康的专利保护延至2011年。该公司也可能申请延长思瑞康在儿科治疗领域的使用期限，从而使该药的专利权保护期再延长6个月，直到2012年3月。

 

    来自的仿制药的挑战也从一个侧面说明，阿斯利康的收入已经过多地依赖于耐信和思瑞康等传统拳头产品。从公司的长远发展来看，阿斯利康已经宣布它将加大与其他新药研发公司的合作力度，并将新药研发工作置于优先地位。