拜耳公司制药部门因生产规范问题受到FDA警告
  人气： 【字体：大 中 小】
  发布时间：2004-01-14 16:49:10

拜耳公司在刚刚受到上星期从全球市场撤出西立伐他汀打击之后，日前又受到了FDA关于其两个美国生产基地的生产标准有问题的警告。　　在星期三的一封公开信中，FDA详细说明了拜耳公司所暴露的发生在2000年底和2001年初的一些问题。在这封信中，FDA认为拜耳公司没有像它所保证的那样，“确保其药物产品具有同一性、效力、质量和纯度”。这一德国公司未能找到其产品肺气肿药α1抗胰蛋白酶（Prolastin）的某些批号质量不一致的原因。此外，FDA视察员表示，拜耳公司没有在规定的45天内报告其生产问题。　　拜耳公司随即发表声明，表示“FDA决非质询拜耳公司生物制品的有效性和安全性”。拜耳公司认为，它已对生产过程进行了审查以“发现生产过程中的问题并明确有效的解决方案”。　　上星期，拜耳公司出乎意料地从全球市场撤出了它的抗高血脂药西立伐他汀（Baycol），其原因是发生了致命的不良反应报告。星期一，拜耳公司表示，有两个制药巨头公司有兴趣收购其制药部门。

≡ 查看、发表评论 ≡