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外制剂遵从FDA的规定重新包装 FDA4月13日宣布对伊利诺斯州一家企业的关于FDA去年捕获其数以千计的未经批准的进口药剂，包括那些外文标签或标签著名重包装的控诉决议。 该企业PhilandKathy's,Inc.，作为当地重包装商，联合批发分配商和当地制药商，于4月8日在美国伊利诺斯州北部地区签字表示同意完全遵守食品药物管理局的法规操作。签字人包括PhillipR.Giannino,，PhilandKathy's公司总裁，和FrankWeaver，企业的再包装操作部门经理。休 闲 居 编 辑 FDA在2003年的监控显示PhilandKathy's,公司进口和再包装了以西班牙和葡萄牙文做标签的制剂产品，该做法不符合食品药物管理局的规定。而且企业再次未达到食品药物管理局的cGMP要求，即每种市场出售的药剂都安全，有效和和被正确的生产。 根据决议，该公司将被禁止生产，标签和分配任何制剂直到它达到一定标准，最重要的是达到食品药物管理局的再包装操作标准。此外，该公司同意不再重包装任何外语标签制剂或与食品药物管理局标准不符的制剂。如果再犯，决议将授予政府经济制裁的权利。 该决议还未对Genendo,Pharmaceutical公司,N.V.，PhilandKathy's,Inc.'的进口商作出裁决。 (“美国洲际联盟”提供，未经许可，严禁转载) |
