临床试验程序未完即申请上市许可Imclone丧失新药上市先机
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  发布时间：2004-05-15 16:40:37

根据外电报导，美国生技制药公司ImCloneSystems为了让一项名为Erbitux的新型治直肠癌药迅速上市，只根据120名直肠癌病患的临床实验，提出一份研究，希望通过美国FDA的快速上市许可，结果FDA于2001年12月28日拒绝审核其申请案，导致股东提出告诉和公司形象受损，目前国会和官员更针对Imclone是否误导投资人展开调查，而原本有意投资该公司的Bristol-MyersSquibb(必治妥施贵宝)公司则表示将重新调整这桩交易。稍早由于Erbitux经临床研究显示抑制肿瘤的效果不错，美国FDA同意加快审查步调，及早让Erbitux上市。不过，Imclone公司只根据第二阶段的临床实验结果，就向FDA申请新药上市，违背FDA要求三阶段实验才能申请上市的惯例，因而遭到驳回。FDA要求Imclone公司提出更多资料，包括医生如何断定传统化疗对参与临床实验的病人无效，且由于该公司所交的资料中，每位病人的病史纪录不够完整，如果Erbitux具有单独疗效，不必配合化疗，FDA主张再进行新的临床实验。ImClone公司经过此一耽搁，至少会延迟六到九个月的时间，而竞争者AstraZeneca药厂和生技制药业者OSIPharmaceuticals公司极可能因而取得早一步上市的机会，报导指出，在Imclone公司宣布FDA的决定当天，AstraZeneca药厂宣布完成新药上市申请程序，如果该公司顺利取得FDA上市许可，则可望于今年中开始销售治肺癌和乳癌药Iressa；而OSI公司治疗肺部和头、颈部肿瘤的Tarceva新药则可望在2003年核准上市。　MDNews

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