新华社信息，随着我国走向世界的脚步不断加快，中医药领域一直致力于打入国际社会。意大利目前虽然尚未承认中医药，但已有一些中医药制品进入意大利市场，当地对针灸的认可也很普遍。以下是意大利医药品管理部门、有关法规，以及中医药在意大利的发展现状。

    一、医药品管理机构和法规

    1.管理机构

    意大利医药品的主要管理机构有：卫生部医药评价和监督局、高等卫生院、药品委员会和高等卫生顾问委员会。卫生部医药评价和监督局负责对药品进口、生产以及投入市场的申请进行审批并发放许可。高等卫生院、药品委员会和高等卫生顾问委员会均为卫生部下属机构。高等卫生院负责对各种药品的实验室检查，对合格的药品实验室出具证明。药品委员会负责对所有有关药品在市场上的情况进行监督和检查，包括药品的价格等。高等卫生顾问委员会负责对有关卫生、医疗和医药方面的政策提出建议和咨询，并对政策的执行方面进行监督。

    2.中医药方面的法规

    意大利目前没有针对中医药的法规，只有针对药品进口的规定，包括对外国药品进口、药品进入市场和在意大利国内生产药品三大部分。

    (1)药品进口

    首先向卫生部提出申请。卫生部接到申请后，首先对进口商的实验室进行调查，并由意大利高等卫生研究院协助对实验室进行检查和质量控制，合格后发给进口许可。但对从欧盟国家进口的药品，即使是第三国生产的药品，只要有欧盟国家法律规定的证明，即可进口。

    (2)药品进入市场

    首先药品的责任者必须属于欧盟国家。由责任者向卫生部提出申请，申请书必须包括生产厂家的资料、与药品配制及使用的所有有关资料。卫生部在接到申请后的210天内决定是否授予商业许可。

    审查程序包括：卫生部根据申请者提供的文件内容，检查是否符合本国规定和欧盟标准，确定生产厂家是否有能力生产和控制药品。并根据有关法规，可直接向高等卫生研究院提交与药品相关的原材料以及中间产品或其它产物，以确定生产厂家使用的控制方法与文件中描述的一致性；同时还需得到药品委员会的意见，此药品委员会必须根据欧盟有关法规草拟一份评价报告，并在卫生部提出要求时，对药品质量、安全或有效性的新情况提供评价报告。

    批准授权后，卫生部向欧盟药品评价局转交授权副本。卫生部在高等卫生院建议的基础上，协调药品委员会和高等卫生院，采取年度药品成份控制，并委托高等卫生院实施。

    (3)药品的生产

    药品的生产与上述程序类似，必须得到卫生部的许可才能进行生产，包括完全用于出口的药品。卫生部收到申请后90天内答复，在拒绝的情况下也要说明原因。卫生部按照申请人提供的文件，对厂房、制药的工业技术设备、药品的控制和存储情况进行检查。申请文件必须由技术主任签字。卫生部对生产厂家的技术主任要求非常严格，必须满足一系列条件，如必须有医药、化学、制药技术、化工等专业之一的学位；对在生产车间对药品进行生产和控制的人员也要求必须受过专业培训。

    二、中医药的研究

    由于意大利官方尚未正式承认中医药，因此在意大利的国家研究体系中尚没有中医药的研究内容和真正针对中医和中药的研究计划。但意大利主要的医疗科研单位--意大利高等卫生院经过努力已初步将传统中医作为一项探讨性研究列入其研究计划。

    三、中医药市场和对中医药的认同情况

    目前，在意大利销售的中药有1000多种，包括草药、成药等，但都是以保健品的形式存在，进口渠道基本上是通过荷兰转口进来的，因为在欧盟内部荷兰是比较早承认中医药的国家，许多中药都在荷兰有注册。目前有近20家中药店，遍布意大利各地，而10年前只有2家。

    目前意大利对针灸的认可已相当普遍，某些大区已将针灸正式列入医疗体系的辅助治疗系列。但由于意大利卫生部尚不承认中医，故中医大夫不能(公开地)在意大利注册行医，没有处方权。来自中国的中医大多数只从事针灸。作为中意医学交流而来到意大利医疗部门工作的中医大夫只对西医医生负责，由西医医生签署处方。

    四、从事传统医药的机构

    1.意大利针灸联合会。于1987年在针灸协会和针灸反射和耳疗协会的基础上合并建立起来的意大利针灸联合会，目前代表意大利18家针灸医学协会，有2000多医生会员，与意大利卫生部，高等卫生研究院、教育部、国家医疗服务体系、地方卫生局、欧洲议会等机构都建立了联系。

    2.意大利针灸协会。该协会1968年成立，由对针灸感兴趣的医生组成，目的是通过文化和科技活动对针灸和中医进行深入研究、应用和推广。创办了4个月一期的期刊，发表了近700篇针灸、按摩、草药治疗、饮食、穴位技术、传统和现代汉学研究等文章；每4个月一期通讯，通告有关研讨会、课程、会议和其它国际国内的相关事件。每年举办免费针灸和中医研讨会。每年举办协会全国大会。与世界针灸联合会、欧洲传统中医科学院和法国针灸协会等国际组织建立了文化和科学的联系。

    3.意中针灸学校。该学校成立于1993年，学制为4年，根据欧盟非常规医药指导方针和意大利针灸联盟的计划进行，每年不少于112小时的教学。第一和第二年主要是基础理论的学习，第三年进行不同的临床实践，第四年进行针灸穴位分析、中药、饮食、按摩和体位技术的学习。

    4.意大利针灸中心学校联盟。该联盟成立于2001年，目的在于促进传统和现代中医的研究、交流等，促进开放的临床研究，促进医学工作者和非医务人员的文化、科学和培训的合作。

    5.意大利中华医药学会。这是1997年由旅居意大利的华人医生和医药工作者自发成立并在意大利正式注册的第-家华人中医药学术团体，其成员都是具备中医、西医、中西医结合等专业学历和文凭，具备中医、中药、针灸、推拿等医疗临床、教学和科研实践经验，并在意大利具有合法身份的华人医药工作者，他们基本都从事针灸、推拿以及药店工作。该学会每年组织一次研讨会，同时积极与我国有关机构建立了联系，参加我国内外相关的学术活动，对中医药在意大利的推广起到了一定的作用。