新药的研发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。新药研发的周期一般是8～14年，需投入资金8亿～10亿美元，这对所有的生物医药企业来说，都不是一项轻松的工作。新药研发更是一项系统工程，环节错综复杂，在研发的整个过程中，不同公司有不同的优势，没有几家公司是新药研发的“全能选手”，能够从头到尾将所有的事情一包到底。基因组和蛋白组学的发展，使新药物靶点不断涌现，数量之多，即使是大型跨国生物医药企业也难以单独完成研发的所有工作。与有潜力的小型生物技术公司建立战略伙伴关系，将部分药物研发工作外包，等于调动数倍于己的力量进行联合攻关，能及时推出新品上市，节约高昂的技术成本。这样能分散研发的风险，提高企业的创新能力。事实上，目前上市的大多数药物也都不是由其原创公司负责市场销售的。

 

    生物医药外包业务主要包括早期药物发现、临床前研究、药物基因组学、Ⅰ～Ⅲ期临床研究、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。许多生物医药公司，尤其是中型生物医药公司把药物研发过程越来越多地外包给合同研究组织（CRO），由CRO负责药物临床全过程的督导，与医院打交道，而制药公司则可从麻烦的临床试验中解脱出来。

 

    目前，外包业务正呈现出全球化增长趋势，在欧美的发展已经进入成熟阶段，而在亚太地区还处在发展期，因此发展空间巨大。中国能否在巨大外包市场中分得一杯羹，还须做好多方面的工作。

 

    全球外包业务兴旺

 

    外包已成为新药研发的大趋势，2003年，全球制药公司新药研究工作的外包业务价值高达20多亿美元，并正以每年15％～20％的速度递增，到2007年，这部分业务的价值预计将达到60亿美元。

 

    目前全球共有500多家CRO公司，其中比较大的CRO公司有Quintiles Transn-atiolal（15％），Covance（9％），MDSPharmaceuticalServices（8％）（括号内的数值为该公司所占国际CRO市场的份额）。这些公司及其分支机构主要集中在美国、欧洲，最近随着欧美大型制药企业在亚太地区投资的增加及其药品对亚洲地区出口的剧增，这一地区的CRO公司的发展也很快。

 

    为了降低日益增长的新药开发成本，欧美一些大型制药公司有意向低成本国家如印度和中国外包部分新药开发工作。在“外包”市场角逐中，亚洲正越来越多地吸引跨国集团的视线，印度和中国是他们的首选之地。在印度基因谷的海得拉巴市，许多生物医药公司正在开展外包业务，发展势头很好。如Shantha生物技术公司除了开发自己的药以外，还为默克的Calbiochem公司制造酶产品；生物信息学软件公司Ociumum Biosolutions将软件卖给了美国的DowAgroSciences公司，并在印第安纳波利斯市建立了一家CRO分支机构。

 

    两大难题制约本土CRO发展

 

    近日，诺华和赛诺非－安万特相继宣布将在华设立研发中心，此前，罗氏、礼来等医药巨头已经在上海建立研发中心。这说明，国际大型制药企业已经开始注意到受过专业训练、人力成本低廉的中国科学家的存在、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。中国开展生物医药外包业务的条件已经成熟。

 

    在北京、上海等地已有一大批CRO公司，但大多数本土CRO公司缺乏专业性，服务内容主要集中在临床试验阶段，有的甚至只是起公关公司的作用，提供的临床试验资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。由于我国制药业整体发展水平较低，在药品研发方面的投入又少，目前我国对CRO的市场需求主要来自跨国制药企业，而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务。这种状况也不利于本土CRO的发展。

 

    中国在外包服务领域落后于印度的另一个重要原因是观念落后。长期以来，我国的医药研发工作主要集中在科研院所，制药企业本身不具备研发能力。但是，不少中国生物医药研发机构志在研发原创药，认为外包属于低档活，不愿意参与其中。其实，承接外包服务还可以促进原创药研究。既获得了研究经费，增加了收入，又参与了跨国集团新药研发，既及时掌握国际新药研发的信息和动向，又锻炼了队伍，提高了研发水平。而且，一旦新药研发成功，还可以优先享受其在中国销售的权益部分。

 

    五大策略夯实发展基础

 

    企业建立自主研发机构，培育新药开发能力，需要大量的财力和时间。从我国医药企业目前的状况来看，创新性研究固然重要，但实力还不够，因此更重要的是练好内功，增强实力，在近阶段积极争取生物医药外包业务，积累资金和经验，为将来的创新药物研发做好准备。

 

    成立外包服务机构。我国生物医药研发机构已逾千家，承担了众多国家“863”、“973”项目，在基因克隆、抗体制备等多种领域已具备向跨国集团提供外包服务的能力，但这种能力分散在众多的研发机构中。只有将这种分散能力集聚起来，才能更多地吸引和方便跨国集团选择。可组织一些已建立研发平台、有国际合作关系并了解外包服务运作的企业，成立外包服务中心，开展中介服务，经销各新药研发企业可提供的外包服务，融入全球外包服务市场，最终形成涵盖新药研发各阶段的外包服务链，开掘药物研发的新增长点。

 

    培养外包人才。加强研发人才的培养，为企业从事外包业务做人才储备。国内研究人员的素质水平不断提高，在欧美生物医药企业工作的中国研发人员纷纷回国创业，国内研发高质量医药成果的能力得以增强。中国享有低劳动力成本优势，拥有相当大的一支接受过教育的劳动力队伍，但其在业务流程外包方面的直接经验仍落后于印度。此外，中国劳动者的英语水平等各方面素质也有待提高。对于中国而言，改善教育水平和加强人才技能培训是提高外包吸引力的一个主要方面。

 

    加强保护知识产权工作。进一步加强知识产权的建设，有利于欧美生物医药企业放心地将研发项目的某个中间环节交给中国企业来做，或共同开发生物医药项目。

 

    加强临床基地的建设和管理。目前，西方制药企业开始把新药临床试验的目光投向亚洲。临床研究占据了新药开发费用的80％。中国要在亚洲胜出，就必须拥有声誉良好的临床试验管理体制。目前国内的临床试验基地数量远远不能满足日益增多的产品研发需求，与国外相比，在临床试验的方法、临床基地的规范化管理，以及企业临床监督人员队伍的建设等方面，国内还存在着较大的差距。

 

    成立中外合资外包企业。应鼓励与发达国家的生物医药企业合作，成立中外合资的外包企业，以学习国外先进的经营和管理经验，掌握国际新药研发的信息和动向，按国际标准来组织和管理外包业务，提高研发水平。

 

    面对日益增长的生物医药外包市场，作为一个拥有13亿人口的大国，中国不应被排除在外。审时度势，中国生物医药企业如果扎扎实实做好生物医药外包业务，就有可能在激烈的市场竞争中处于有利地位，在创新药物的研发中逐步赶上跨国生物医药企业。《福布斯》曾经乐观地预言：在不久的将来，中国和印度医药企业将成为生物外包项目的主力军。希望此预言真的能化作中国生物医药企业美好的明天。