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“中国的成药一直进入不了美国的医院和药房，原因不仅是中国成药缺乏好的品种，更重要的是我们被动辄上亿美元的临床费用和市场推广的难度吓了回去，其实我们最缺少的是信心和勇气以及技巧。事实上只要我们有具有优势的品种，临床的费用和市场推广的问题都可以通过其他方法解决，如今我们正在进行这样一个尝试。”8月3日晚，华山人福药业公司(人福科技下属公司)董事长韦山在电话中说了一番令记者当时有些摸不着头脑的话。 翌日，一份可能对中国制药业产生深远影响的意向性合作协议正式达成―――加拿大国际威科斯医药科技投资公司成为人福科技公司所属华山人福药业公司在加拿大和美国市场的战略合作伙伴，享有华山人福药业公司在治疗骨关节炎领域具有国际领先水平的“傲骨力”项目在这两个市场的永久代理权和部分项目所有权，并将投入2亿美元资金进行该项目在美国国家药品食品管理局(FDA)的申报、临床及市场推广工作。 8月6日，威科斯公司总裁一行专程来华，与人福科技总裁潘瑞军、华山人福药业公司董事长韦山达成合作协议并向有关记者通报了相关情况，双方表示将在近期召开新闻发布会通报详细合作事宜。 中国药难圆的“美国梦” 几乎所有的制药企业都有一个“美国梦”，中国的制药企业也不例外。 药业有一种说法便是“得FDA者得天下”。美国作为全球最大的药品市场，有多少成药通过FDA临床并批准上市是衡量一个国家制药业综合实力的最重要的标准。而就某一个药品而言，能够通过FDA认证，不仅意味着得到了进入这个世界上最大的市场的通行证，同时也向全球宣告了其安全和有效性经过了最严格的审查，为其拓展全球市场奠定了最坚实的基础。因此，目前全球主要制药企业无不将通过FDA认证作为新药开发的最重要目标。 近年来，国内一些企业也进行过进军美国药品市场尝试，但基本上都是浅尝辄止。所以，迄今为止，中国成药中不论是中药还是西药，尚无一个品种进入美国药品市场，甚至没有一种药品进行过FDA的临床，最接近的也只是得到了FDA批准进行临床的通知，但并没有进行临床实验。 对于中国药业的这种尴尬，专家分析认为，中国成药之所以难以进入美国市场，一是在西药领域我们缺少专利药，中药虽然是我们的优势，但受文化和观念的制约，很难通过美国的临床，即使通过临床，美国的医生和患者也不会大量使用我们的中药；二是完成FDA全部临床费用大约在1亿美元左右，而且FDA对药品临床采取的是“宽进严出”的管理办法，即获得临床批准比较容易，而最终全部通过临床很难，在这个过程中每一期临床都会淘汰一批产品，只有不到10%的药品能够最后完成全部临床，风险非常大；三是即使九死一生完成全部临床，在美国这样一个陌生的市场上推广产品对每一个中国制药企业来说都是个新课题，市场开发和推广需要继续投入，而能够取得什么样的市场收获谁也无法预料。因此，在没有找到一个理想模式的情况下，中国成药企业几乎没有谁敢于进行FDA的临床，进入美国市场也就无从谈起。也正是基于这种分析，有专家甚至认为：“现阶段中国药企如果按照跨国公司的模式去开拓美国市场基本上是死路一条。” 就在中国成药面对FDA紧锁的大门无计可施之际，来自人福科技公司的这个消息使中国药业为之一振，国家经贸委一位主管医药的官员获悉此消息后分析认为，“傲骨力”模式将有可能为中国药品进入美国市场找到一条捷径。 嫁接国际资本，智取FDA 据华山人福药业公司董事长韦山介绍，此次合作的加拿大国际威科斯医药科技投资公司是加拿大第二大专业从事医药科技成果转换投资的国际企业集团，在投融资、成果转化、医药代理、医药科技研究等众多领域拥有强大优势。 “吸引这家公司的是‘傲骨力’这个项目，‘傲骨力’化学名称为‘氨基葡萄糖硫酸盐单体’，是华山人福与湖北普爱生物工程公司合作开发并共同拥有知识产权的科研项目，是国际公认目前在治疗骨关节炎领域具有领先水平的成果，对方是一家医药领域的专业公司，深知这个项目的价值，所以两年来一直在与我们探讨合作的可能，如今达成这样合作关系，可谓瓜熟蒂落，而合作内容与方式，无论对这家加拿大企业还是对我们而言，都是一次前所未有的尝试。”韦山说。 据人福科技公司潘瑞军总裁透露，人福科技公司非常看好下属公司这个项目，制定了先开发保健食品，继而申报国家一类新药，同时探索在FDA申报药品的项目开发计划，如今，“傲骨力”保健食品已经上市，在武汉市场试销了几个月，市场反馈非常好，月销售额已经突破百万。计划中的第二步，国家一类新药的申报工作已经展开，同时，FDA的药品申报工作开始被提上日程。 据悉，曾经有两种申报方式摆在人福科技的面前：一是直接申报；二是收购一家美 国小药厂，以这家药厂的名义申报。最终，公司董事会决定探索第三种方式：将“傲骨力”项目打造成一个资本平台，吸引国际、国内风险投资加盟，共同完成FDA申报及开拓美国市场的“风险之旅”。 按照人福科技的构想，这个资本平台首先是选择一个熟悉FDA运作方式，并具有开拓美国药品市场经验与实力的基础合作伙伴，负责所有的申报工作并承担药品完成全部临床后的市场推广工作，在此基础上实施进一步的融资计划。没想到这一计划一经抛出，立即引起多家国际投资机构的兴趣，经过多方论证，加拿大这家公司成为最终合作对象。潘总裁介绍说，选择该公司主要基于以下理由：该公司自身具备较强的资金实力和融资能力；具有丰富的药品市场经验，谙熟FDA申报程序及美国市场运作经验；作为加拿大公司，在语言、文化等软件方面与美国基本相同，不会受到歧视性对待；与该公司的接触已经有两年时间，彼此非常了解。 根据已经达成的意向，加拿大公司将获得“傲骨力”项目部分所有权和美、加市场的永久代理权，人福科技公司和普爱公司拥有除美、加之外的市场经营权，并负责全球市场的生产供应工作。 韦山认为，这种模式最大的好处是顺应了经济全球化的趋势，找到了进入国际市场的新途径。“美国市场对中国成药并非大门紧闭，关键是很少有中国制药企业真正扎扎实实地做进入这个市场的工作。因为这是一个漫长、艰苦而又充满风险的过程，但这个过程总要有人去完成，因为中国的制药业要想走向世界，成药进入美国市场是一个必须完成的任务，而实现这个目标，就要认真研究这个市场，找到一条适合中国药业的最佳途径。如果‘傲骨力’能够以目前这种方式敲开FDA的大门，对国内其他制药企业具有极大的借鉴意义。”刘福兴新华网
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