ＦＤＡ细胞与组织产品管理规范预计两年后出台
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发布时间：2003-12-16 17:47:46
据海外媒体报道，美国生物科技制药顾问公司Ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ的总裁詹姆士?凯尼曼日前表示，细胞与组织产品对美国食品和药物管理局(FDA)而言，仍是相当新的领域，该局至今尚未发出任何一张销售许可执照。不过，依据ＦＤＡ拟定的时程表，２至３年后将有正式的管理规范出台。 凯尼曼说，过去５至１０年来，生物技术进展快速，以移植医学为主而衍生的细胞与组织产品，像干细胞、骨骼材料等，不但产品种类多样，且存在巨大的商品化应用潜能。这迫使ＦＤＡ不得不开始思考：该如何规范这些产品？不过，他还表示，正式的管理规范至今尚未定案。目前美国国内业界讨论的焦点包括：哪些种类的细胞与组织产品需要遵守临床试验程序、哪些不需要；而某些被认为必须进行最低限度管制的产品，其“最低限度”的定义与界线为何？ 他表示，ＦＤＡ目前的态度是，除了少数符合３６１号条例所列举的产品之外，大部分的细胞与组织产品，仍须经过临床试验的步骤。而且，为确保品质，ＦＤＡ相当在意这些产品在制造时，是否符合ＧＭＰ、ＧＴＰ等优良制造规范。 他并提及，一般而言，厂商送件申请ＦＤＡ临床试验（ＩＮＤ），若在３０天内没收到ＦＤＡ要求补件的通知，即代表已通过ＩＮＤ审核。 理论上，ＦＤＡ虽然没要求非得在美国执行临床试验，但他建议有意申请ＦＤＡ认证的厂商，除非在美国找不到临床试验病人，否则最好还是有美国的小规模临床试验资料为辅助，可提升被核可的机率。 由于在美国执行临床试验成本要其他地区高许多，以往，部分厂商会采取先在其他地区（尤其是欧洲）执行临床一期试验的策略；不过，凯尼曼也表示，这情况或将改变，因欧盟正在修法，拉紧临床一期试验的审验标准，使其与ＦＤＡ趋于一致。 美国生技产业蓬勃发展，目前已有不少像Ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ顾问公司，以帮助生技公司取得ＦＤＡ认证为业。 凯尼曼表示，该公司的海外客户以欧洲为主，目前正考虑到亚洲设立营业据点。
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