2001年9-10月欧洲批准和上市的新药
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  发布时间：2004-05-17 12:05:24

批准新药/新适应症/新配方Roche公司的Valcyte(valganciclovir)从荷兰医药评价局得到它的首次欧洲批准。Valcyte是更昔洛韦(ganciclovir)的前药。荷兰的批准适应症是艾滋病相关性巨细胞病毒视网膜炎。该公司将通过相互承认审批制度开始向欧盟提出申请。同时，它还在开发口服配方，以作为静注更昔洛韦的替代药物。AstraZeneca公司的黄体激素释放激素(LHRH)Zoladex(戈舍瑞林，goserelin)的附加适应症在英国、捷克共和国和匈牙利获准，现在可用于早期乳腺癌的治疗。此药已广泛用于停经期前妇女晚期乳腺癌的治疗，并已在几个国家包括德国、意大利和日本被批准用于早期乳腺癌。Unigene公司的Forcaltonin(降钙素，calcitonin)注射用配方在瑞士获准。它目前的适应症包括骨质疏松的治疗。这项批准将加快降钙素产品在中国和其它几个国家的审批进程，因为许多非欧洲国家的申请过程都参考瑞士的程序。MS&D公司的环加氧酶-2抑制剂Vioxx(rofecoxib)的附加适应症在英国获准，现可用于急性疼痛和原发性痛经的治疗。其商品名将为VioxxAcute。Access公司的Aptheal(氨来占诺，amlexanox)5%糊剂在英国获准，用于口腔溃疡的治疗。此外，它的Zindaclin(克林霉素，clindamycin)局部用配方也获准用于痤疮。上市新药MerckKgaA公司的糖尿病治疗药Glucophage(二甲双胍，metformin)1000mg片剂在法国上市。并准备在今后几个月内在除希腊和西班牙的欧盟其它国家推出。UCB公司的抗组胺药Xyzal(左西替利嗪，levocetirizine)在英国上市，用于成人和6岁以上季节性过敏性鼻炎、长年性过敏性鼻炎和慢性自发性荨麻疹。该公司计划在其它国家推出。AventisPasteur公司的甲型肝炎和伤寒二联疫苗ViATIM在英国上市。此产品可单次注射给药，有效保护期为3年。如果在6～12个月内给予一个加强剂量，保护期可达10年。获欧盟CPMP推荐批准的产品有：藤泽公司的Protopic(他克莫司，tacrolimus)，用于特应性皮炎的治疗。GileadSciences公司的抗病毒药Viread(tenofovirdisoproxilfumarate)，用于与其它抗逆转录病毒药联用，治疗18岁以上HIV感染病人。CellTherapeutics公司的Trisenox(三氧化砷，arsenictrioxide)静注配方，用于再发性或难治性急性前髓细胞白血病的治疗。此外，FlamelTechnologies公司的控释Genvir(阿昔洛韦，aciclovir)配方在法国的审批被搁置，等待第二项Ⅲ期临床试验的结果。该项试验将比较Valcyte与valaciclovir治疗生殖器疱疹的疗效。

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