首个口服肺动脉高压药获准
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发布时间:2004-05-18 01:08:28
FDA近日批准一种药片Tracleer,用于治疗肺动脉高血压。海外媒体称,这种新药将使美国数百位因遭受这种罕见、但往往致命的高血压类型而气喘不已的病人的治疗,产生剧烈的转变。 Tracleer成为第一种口服治疗肺动脉高血压药物。肺动脉高血压是一种引起肺动脉(连结心脏与肺脏的动脉)高危血压的疾病,如不立即缓解,可导致心脏破坏。目前的唯一治疗方法迫使病人须终生携带一种电池驱动泵,通过一只永久植入病人胸部的管子向病人输注前列环素。 这种静脉输注的前列环素松驰血管,并可为大约60%的病人获得额外5年的生命。但它可导致一些难于对付的副作用――且如果管子堵塞或泵损坏可导致病人死亡。Tracleer由瑞士一家药厂生产,它通过阻滞收缩血管的内皮素(endothelin)而发挥作用。 FDA药物主任(drugchief)RobertTemple在谈及Tracleer时说:“这种药物相当重要,在期待该药的专家和病人中间,引起了相当大的激动。” 但FDA警告说,Tracleer可引起严重的肝毒性,并可导致出生缺陷。因此,应用该药的病人需每月进行一次血液测试,以掌握肝脏损伤的早期迹象;妇女患者需每月进行怀孕检查。 原发性肺动脉高血压主要侵袭30至50岁的妇女,每百万人口中有1至2人受此病折磨。虽然该病是现已被禁止的节食药片Redux和fen-phen的一种罕见的副作用,但其致病原因通常未知。该病的另一种形式――继发性肺高血压,是狼疮(lupus)等类疾病的一种并发症。 肺高血压早期症状――轻度的呼吸短促或运动困难,不易觉察但病情可迅速发展,使病人即使只横穿房间也透不过气来。如果不治疗,只有大约一半的病人能活过两年。 研究人员对213位病情严重的患者给予Tracleer三个月或安慰剂。治疗结束后,研究人员测量在6分钟的时间内病人能行走多远。结果,Tracleer接受者能多走35英尺。Temple称此改进“令人印象深刻”。 目前肺动脉高血压治疗药物前列环素(prostacyclin)已被证明能延长许多病人的生命。Tracleer(化学名bosentan)由于研究时间不够长,不知是否也能延长病人的生命。但在研究中,6%接受Tracleer者或死亡或病情明显恶化,相比较接受安慰剂者为20%。 Temple指出,如果病人接受Tracleer后真的出现病情恶化,他们仍可偿试原来的泵药治疗形式。(劳英坚 译)医药经济报
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