日本一家公司在治疗血管性痴呆试验中受挫——

 

    老年性痴呆症是全世界面临的医学难题。由日本卫材公司和美国辉瑞公司生产的“多那喜”（Aricept，盐酸多奈哌齐）对治疗轻、中度老年原发性退化性痴呆（也称阿尔茨海默氏症）有一定疗效。日本卫材公司还打算将“多那喜”的治病范围扩大到治疗血管性痴呆，但没有料到试验结果很不理想，试验期间有11名病人死亡，而吃安慰剂的对照组却无人死亡。

 

    11人在试验中死亡

 

    日本卫材公司16日公布，该公司生产的治疗早老性痴呆症的药物“多那喜”在治疗血管性痴呆临床试验过程中导致11人死亡。

 

    据卫材公司介绍，这次临床试验是在9个国家进行的，试验者是患有血管性痴呆的病人，这些人此前均未患有阿尔茨海默氏症，但其中大多数人都有中风或心脏病史，在试验时不少人都在吃治血管性疾病的药物。共有648名病人参加了试验，他们每天吃一次“多那喜”，持续时间为24星期。与此同时，326名病人作为对照组，他们只吃安慰剂。试验结果是：吃“多那喜”的测试者中死了11人，而吃安慰剂的那一组无人死亡。

 

    在本试验阶段中，吃“多那喜”的病人的死亡率与以前的试验死亡率大致相同，但在以前的试验中，没有出现过吃安慰剂者和吃“多那喜”者死亡率相差如此之大的情况。不过，在本次试验阶段，吃“多那喜”的病人的认知能力，包括记忆、交流、理解、注意力、制定计划和作出决定等能力均比吃安慰剂者有明显改善。

 

    阿尔茨海默氏症和血管性痴呆是最常见的两种老年痴呆症，50%以上的老年痴呆症属于阿尔茨海默氏症，血管性痴呆的发病率仅次于阿尔茨海默氏症。上世纪90年代中期开发研制出的“多那喜”能缓解轻度和中度阿尔茨海默氏症，使病人能够保持认知能力和自理能力。全世界已经有50多个国家批准其用于治疗轻、中度阿尔茨海默氏症，但只有少数国家批准“多那喜”作为治疗血管性痴呆症的药物。

 

    美国尚未批准

 

    美联社的报道认为，这两个对照试验组的死亡率数字如此悬殊，让人感到这不只是机率问题。需要指出的是，“多那喜”的本次试验已是第三阶段试验，即向政府提出上市要求前的最后一次试验。但日本卫材公司女发言人说，该公司不认为该试验结果改变了此药的预测风险。她还说，美国还没有批准将“多那喜”用于治疗血管性痴呆。“我们仍与美国食品和药物管理局就此进行讨论。”目前，与卫材公司共同生产此药的美国辉瑞公司尚未对试验结果表态。

 

    美国阿尔茨海默氏症协会医疗和科学顾问委员会主席山姆·甘迪说，这个试验结果发出了危险信号，但它不能否定此药已销售10年的安全记录。他说：“试验结果将引起关注。”“我赞同将‘多那喜’的使用范围严格限制在已经批准的治疗阿尔茨海默氏症方面。”