您现在的位置： 
FDA对添加剂行业加强管理 就在FDA对含ephedra的添加剂的禁令生效后，FDA又瞄准了添加剂行业其它方面的法规管理事务，并表示其将加强对产品的管理，而且将继续兢兢业业的对它认为不安全的产品采取强制措施。 休 闲 居 编 辑 FDA委员LesterCrawford在华盛顿特区的发言中表示：FDA要保证《1994年添加剂健康和教育法案》(1994DietarySupplementHealthandEducationActDSHEA)的消费者保护条款能有效和适当的发挥作用。他还表示机构将透露更多关于管理添加剂行业的细节。 DSHEA是议会制定的，用于确保美国人使用的添加剂的安全性，而且授予FDA管理权力－对可能含不安全因素，以虚假或误导性广告推销及伪造或贴假标签的添加剂及添加剂成分采取抵制行动。 Janssen公司因宣传不当获FDA警告 FDA的药剂销售，广告和沟通部门（DivisionofDrug,Marketing,AdvertisingandCommunicationDDMAC）对Janssen制药公司发布了一封警告信，警告该公司在给予健康顾问（HealthcareProvider）的信件中发布对其产品非典型性安定药剂（atypicalantipsychoticdrug）利培酮Risperdal的误导信息。 FDA要求胰腺提取物厂家提交申请 FDA正式通知胰腺分泌不足药剂的生产商:这些产品如果还想在市场销售，就必须在未来的四年里获得FDA的批准。由于这些产品与现在销售的同类产品有很大差别，FDA要求所有的胰腺提取物产品提交新药申请（NDAs）。FDA还发现配方，剂量和生产流程方面的变化都会影响药剂能力－包括药剂活性或是酶在体内的释放速度。药剂能力的变化会对药剂的安全性和有效性产生显著影响。 由于儿童是此药剂治疗主体的一个重要部分，FDA对此类产品的儿科配方和有效性问题方面的信息尤为关注。 FDA更新Zelnorm药剂标签 FDA今天宣布在马来酸替加色罗（Zelnorm）(tegaserodmaleate).的健康提示标签上添加新的危险信息。Zelnorm是一种处方药，用于治疗妇女肠易激综合症（irritablebowelsyndromeIBS），此病的主要肠症状是便秘。标签更新的目的是使医生和病人都能了解关于此类产品的最新完全信息。 主要修改包括：关于服用此药可能会伴有严重腹泻症状的新增警告；关于缺血性肠炎和其它形式的肠缺血的新增预防；售后报告的副效应；“病人须知”栏目的新信息。 其新警告表述为“临床研究和售后使用中均发现本产品会产生腹泻，包括血压降低，昏厥等症状。在某些情况下，需要再住院以补水。产生低血压和昏厥的病人应停止服用本产品。现在或经常腹泻的病人不宜用本产品治疗。” 新预防表述为：“在市场使用过程中，接受本药治疗的病人曾有产生缺血性肠炎或其它形式肠缺血的报道。目前还不能说是本药导致了肠缺血。在7000名病人为期三个月的有安慰剂对照的临床试验中也没有发现肠缺血症状。所以，产生肠缺血的几率很小。但如果产生缺血性肠炎，例如肠出血，带血腹泻，新增腹痛或腹痛加剧等症状，即应立即停止服用本药。发现此类症状的病人应迅速诊治并停止服用此药物。” 售后副效应表述为："服用本药的副效应包括：缺血性肠炎，肠膜性缺血，肠坏死，肠出血，昏厥，总胆管括约肌痉挛，胆管结石和转氨酶升高性胆囊炎。这些症状是未知大小的用药群体自发报告的，不能被认为服用此药会经常引起这些副效应。现在也不能确定，服用本药是产生这些症状的原因。腹泻后血钾过少也可能产生。” 新“病人须知”信息“建议新添胃痛或胃痛恶化或便血的病人应迅速停止服用本药并寻医求诊。此外腹泻引起的头晕也应停止服药并寻医诊治。” FDA的胃肠药剂建议委员会（FDA'sGastrointestinalDrugsAdvisoryCommittee）于2000年6月26日向FDA推荐该药后，FDA于2002年7月24日批准了Zelnorm。Zelnorm是目前唯一一个通过FDA批准的用于短期治疗肠易激综合症的妇女的处方药。 与此同时，Zelnorm的生产商诺华已经向健康专业人士发出信件强调商标更改信息。 (“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载) |