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世界止痛药市场又出变数 去年，世界止痛药市场风云变幻，美国默克公司主动召回自己的产品万络，美国辉瑞公司的西乐葆又受到质疑，世界止痛药市场格局面临着重大变化。而2004年2月18日美国食品和药物管理局（FDA）顾问小组的一项投票表决结果，又使止痛药市场充满了变数。 万络于1999年5月由FDA批准在美国市场出售，2001年在我国市场推出，主要用于治疗关节炎和急性疼痛。2003年，全球上市万络的国家和地区已有80多个，销量达到25亿美元，占默克公司年度总销售额的10％。但默克公司科研机构发现，服用万络18个月后的病人，发生心血管事件如心脏病发作、中风等疾病的危险性大大高出未服用万络的病人。基于从病人的利益考虑出发，2004年10月，默克决定在全球召回万络。休闲居 编 辑 万络退市后，西乐葆成了众矢之敌。辉瑞的西乐葆于1998年在美国上市以来，2003年已覆盖了72个国家和地区，全球销售额达到19亿美元。西乐葆同万络的作用相似，主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎，以及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。尽管辉瑞公司出具了该药品安全性的单方声明，但是根本平息不了媒体、学界的质疑。2004年12月中旬，美国国立癌症研究所对平均用药时间为33个月的患者的试验发现，服用西乐葆400毫克、一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂患者的3.4倍；服用西乐葆200毫克、一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的2.5倍。美国国立癌症研究所向FDA报告了上述情况。12月17日，FDA发表声明，要求暂停西乐葆的临床试验，并提出医生谨慎用药的建议。但美国另一科研机构――国立卫生研究院随后又表态，老年患者服用西乐葆每天400毫克、最长达3年，没有发现心血管风险增加的迹象。 面对美国国立癌症研究所和美国国立卫生研究院不同的研究结论，FDA决定在2005年2月召开专家会议，全面、客观、公正地给世界一个交代。 美国当地时间2005年2月18日傍晚，经过3天的紧张辩论和听证，FDA顾问小组的32名权威专家投票表决。顾问小组以31票赞成、仅一票反对的绝对优势认为，尽管公众常用的止痛药如西乐葆和万络有引起中风及心脏病发作的危险，但这类药物仍可销售。该小组认为，在这些止痛药中，万络带来的风险最大，而西乐葆风险最小。该小组建议这些止痛药应有强烈的警告标识。它还建议进行长期研究，以增加对些药品的了解。 据悉，对于顾问小组的建议，FDA虽不一定必须采纳，但一般会加以采纳。 辉瑞认为，FDA顾问小组的表决重新肯定了西乐葆是治疗关节炎药物中的一项重要选择。此外，以往和现在大量的临床数据再一次显示了，西乐葆的心血管安全性和传统的非甾体类抗炎药是一致的。不过，一位分析人士指出，由于顾问小组的表决非终审结论，辉瑞可能将在FDA的终审结果出来后再做出明确表态。 默克公司的声明称，他们不会改变主动召回万络的立场，也不能对未来是否重新恢复使用万络做任何推测，只是期待与FDA和其他监管机构继续讨论会议的结果。默克还认为，FDA顾问小组的一些新数据体现了这是一类药物的反应，但不能确定这一类中涉及的范围有多大。不过，如果顾问小组和FDA能进一步地做出这样的结论――对一些人群来说，该类药物的益处大于风险，那么，默克将重新考虑这些新数据的意义。 |