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美国FDA对MDS公司提出了警告 FDA表示MDS的一个下属公司在研究先灵葆雅公司的过敏症药物Claritin的仿制药过程中对至少32个可疑样品未加分析或处理。FDA的调查人员表示他们在2003年发现了这些不可靠的样品并指示MDS对其重新进行试验。该公司同意重新分析这些样品，但是在2004年初告诉调查人员试验数据“已经丢失”并“找不到了”。FDA在警告信中表示该公司的行为导致FDA将对MDS其他的生物等效性试验数据的可靠性也表示怀疑。 休 闲 居编 辑 FDA顾问委员会对治疗晚期恶性黑素瘤的药物Genasense进行了审评 Genta和安万特公司向美国食品药品监督管理局癌症药物审评中心（ODAC）提交了Genasense注射剂的Ⅲ期临床试验结果。试验中，Genasense和达卡巴嗪（DTIC）联合用药，与达卡巴嗪（dacarbazine）单独用药进行对比。由于生存率没有得到提高，委员会一致认为以反应率和无进展存活率来衡量，提交的证据不足以证明该药物的有效性超过了用Genasense治疗未曾接受过化疗的转移性黑素瘤患者造成的毒性。FDA将考虑让顾问委员会作为审评机构完成对GenasenseNDA申请的初步审评。 FDA批准了BavarianNordic公司的IND申请 FDA已经批准了BavarianNordic公司第三代天花疫苗候选药物的IND申请，允许该药物开展进一步的临床研究。BavarianNordic公司将立即启动第三代天花疫苗Imvamune的Ⅰ期临床试验，60个病例中包括患有遗传性过敏性皮炎的病人。 患有遗传性过敏性皮炎的病人，在接种第一代和第二代天花疫苗时有存在严重副作用的潜在风险。这些人和其他高危人群（孕妇、儿童、老人等）都不能接种。BavarianNordic公司的董事长兼CEOPeterWulff先生表示，通过最近批准的IND,该公司将启动第一个在不能安全接种已有疫苗的人群中的临床试验。 ISTA制药公司收到了FDA对Vitrase的批准 ISTA制药公司宣布美国食品药品监督管理局已经批准了Vitrase的NDA申请。该药物是注射用透明质酸酶，作为促进其他药物分散和吸收的分散剂。这一批准使透明质酸酶从FDA于2001年所做的药物缺乏列表中得以移除。ISTA公司的Vitrase的专利配方是高纯度、不含防腐剂的绵羊透明质酸酶，在多种眼科疾病中进行了广泛的研究。 新产品的标签上注明的适用症和使用范围是“Vitrase是促进其他注射药物的吸收和分散的辅助药物，也用作皮下尿路造影术的辅助药物来改善防辐射药剂的再吸收。”此外，剂量和给药部位为重新设立Vitrase应用于不同疾病时五种不同剂量浓度提供了指导。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |