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跨国制药企业面临新产品副作用的挑战 继默克制药公司的万洛召回之后，辉瑞制药公司的西乐葆也面临同样的遭遇，在测试致癌作用的长期临床试验中发现治疗类风湿性关节炎的ＣＯＸ－２抑制剂西乐葆也有导致心脏病发作风险的副作用，只是可能比万洛副作用轻一些。 在２０００病人参加的ＡＰＣ临床试验中，日服２次２００毫克或４００毫克西乐葆，与安慰剂进行随机对照试验，检验比较终点为心血管死亡、心肌梗塞及中风综合分析。结果显示，３３个月后，与安慰剂试验组比较，低剂量试验组和高剂量试验组均明显增加心脏病风险，低剂量增加到２．５倍，高剂量增加到３．４倍。安慰剂组副作用发生率０．９％，２００毫克组为２．２％，４００毫克组为３％。休 闲 居 编 辑 在万洛召回时，默克制药公司不仅失去了２５亿美元的产品销售，也失去４０％的市值。而这次辉瑞制药公司的西乐葆临床试验结果出来后股票下跌１１％，市值损失２５０亿美元。这说明新产品在研究开发时必须十分谨慎，上市后的监管也很重要。虽然辉瑞制药公司方面力求保持西乐葆的销售，解释产品，但是，从药师、医生和病人角度，该产品的销售必然受到巨大影响。 将会受到影响的其他ＣＯＸ－２抑制剂还可能包括辉瑞制药公司的另一个产品Ｂｅｘｔｒａ（ｖａｌｄｅｃｏｘｉｂ），它在心脏手术后使用会增加心血管症状的危险。 阿斯利康制药公司由于两个拳头产品――凝血酶抑制剂Ｅｘａｎｔａ（ｘｉｍｅｌａｇａｔｒａｎ）和抗癌药物Ｉｒｅｓｓａ（ｇｅｆｉｔｉｎｉｂ）在审批和上市过程中受到阻碍，进行了高层管理人员的调整。原来产品战略和转让高级副总裁Ｊｏｈｎ Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ改任产品开发执行总监；因为他具有临床开发和产品注册方面的经验。他参与的有抗癌药物和精神病药物的开发，调整他到新岗位的目的是把临床试验和注册工作相结合。他原来的岗位由Ｍａｒｔｉｎ Ｎｉｃｋｌａｓｓｏｎ代替，并兼任阿斯利康公司的总经理。阿斯利康制药公司的股票在２００４年年初为２７英镑最高到２７．７３英镑，而１２月１７日一下子跌了９％，只有１８．８８英镑，几乎达到今年最低点。 阿斯利康制药公司的降脂药物Ｃｒｅｓｔｏｒ（洛法他丁）也算拳头产品，最近其肾副作用也受到质疑。而Ｅｘａｎｔａ在法国的注册新适应症防止中风、动脉纤维化血栓、长期预防继发性静脉血栓等尚未取得成功。如果在法国取得注册成功即可以在其他欧盟国家得到认可。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |