在南非申请中成药注册时间紧迫
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发布时间:2003-12-23 20:32:26
新华社信息 从中国医药保健品进出口商会获悉,南非政府已于2001年2月通过了中医方面的立法,近期正对中药管理进行调整。目前在南非进行中成药注册是比较好的时机,国内企业可充分利用这个机会,选择针对南非常见疾病谱(包括艾滋病及其并发症、风湿、高血压、糖尿病、肥胖症、中风症、偏头痛、抑郁症、焦虑症、阳痿等)的药物进行注册。具体如下: --南非政府将我国草药归入“补充药品”的一部分。补充药品包括:南非草药、德国草药、印度草药、中国草药、能量补充药、维生素、矿物类药、巴基斯坦草药、西方草药。 --需要注册药品的基本条件:安全、有效、质量好。 --药物注册登记是中成药在南非注册的第一步,注册日期为2002年2月22日至8月22日。在第一步注册登记后,医药控制委员会将逐个审理药品的安全性、质量、作用及毒副作用,给予正式注册或取消注册。整个审查过程相当漫长,约2-3年。但是作了第一步注册(仅需7天)就可正常进入南非合法销售。同种产品不同生产厂家,都需重复注册。未经注册的产品不准进口。 --中药进行第一步注册需要以下资料: 1、成分的拉丁学名 2、成分的通用名 3、成分所使用的植物部位 4、最低安全使用量 5、销售途径分级(C0:公开销售 C1:药房销售(非处方) C2:医师处方) 6、禁忌 进行第一步注册是中药注册的一条捷径,将以上资料、配方、功能主治和包装备齐即可实施。8月22日后南非将实行“全面注册”,所需文件有临床报告等。“全面注册”历时长,所需文件复杂。无论是“初步注册”或“全面注册”,南非卫生部要求必须“本土化”,即要么委托当地草药公司注册,要么在南非注册公司后再注册产品。 有条件的企业可将有关资料送到南非委托方办理。
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