研制中药复方有效部位群新药是中药现代化的有效途径
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  发布时间：2006-09-13 09:09:52

　　新华社信息“研制开发中药复方有效部位群新药是中药现代化的有效途径，研究机构应该选择那些药典已收载及在长期临床中证明确有疗效的经方、验方，在阐明其药效及作用机理的基础上，进行新药开发的系列研究。”这是有关专家在“第三届生物多样性保护与利用高新科学技术国际研讨会”上提出的。　　相当长一个时期内，在中药新药的研究与开发上一直没有摆脱两种倾向：　　一种是不顾中医的理论体系，完全按照天然药物的研究模式，片面追求从单味中药中提取单一的化学成分，研制一类新药。这种研究模式用于研究天然药物无可非议，但从中医药研究的角度考虑，此类新药从功效主治上很难与中医理论相吻合，也很难与中医的临床实际相一致。　　另一种是过于单纯、片面地强调“突出中医特色”，一切遵从古人的理论体系和思想，认为千百年来沿用的中药组方不可改变，甚至传统的剂型工艺也不能改进，一味提倡中药复方三类新药的研制。有统计资料显示，近十几年来国家批准的中药新药，一、二类药占的比例相当小，二类复方中药尚未见突破，绝大多数是那些科技含量低，且大量低水平重复的三类新药。　　基于以上现象，中国医学科学院和中国协和医科大学药用植物研究所的闻杰、齐云和徐丽珍等专家提出，目前需提倡并鼓励中药二类新药的研制开发，尤其是在复方中提取有效部位群。这是因为几千年来的中医临床经验积累主要是对方剂的应用积累而不是单味药。因此，二类中药的开发如果不能真正与复方有机结合，就很难将中医药独特的临床疗效表现出来。　　研制开发中药有效部位群的二类新药可达到以下几个目的：　　一、能够符合中医基本理论，突出中医特色，合理地保持中医用药规律，充分体现“整体观念”和“辩证施治”原则，使祖国医药学的优势和特点利用现代高科技予以高效表达。　　二、有效部位群的提取纯化，使化学成分更加清楚，较之三类复方制剂的粗提取物有质的飞跃。可使药品质量标准的制订和生产质量的控制更加具有针对性，药品质量更加稳定可控。　　三、复方的精制纯化，剔除了大量的不必要成分及许多具有限制性、抑制性作用的干扰因素，可使作用更加具有专一性，主要药效作用更加突出，有利于药效学的研究。　　四、选用的复方来源于长期临床实践，毒理研究可免做“三致实验”，且由于复方的精制纯化，方中化学组分基本清楚，使得原本潜在的安全性问题更便于研究清楚。　　五、科技含量大大提高，增加了药品安全性、有效性和质量的可控制性，使其更易于同国际标准接轨，增强国际竞争能力，推动中医药走向世界。　　据悉，即将颁布的《新药审批办法》将在有关新药的分类中明确规定，中药复方中提取的有效部位群属中药二类新药，并指出“复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分”。《中药新药制备工艺研究的技术要求》中也充分注意到了“中药成分复杂，药效各异，组成复方并非药物的简单相加”，指出“对复方中药一般应复方提取”。这为研制开发中药复方有效部位群新药提供了法律依据，有关研究机构应该选择那些药典已收载及在长期临床中证明确有疗效的经方、验方，在阐明其药效及作用机理的基础上，进行新药开发的一系列研究。

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