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我国基因工程药物产业化现况－－“我国基因工程药品产业化的现况及前景”专题信息（二 新华社信息北京１月２日电 据国家药监局南方医药经济研究所提供的信息 ，我国基因工程药业的特点可以用三句话来概括，即“起步晚，发展快；项目不 多，仿制为主；重复生产，后劲不足”。 我国基因工程药物开发虽然起步较晚，基础较差，但我国政府一直把医药生 物技术产业作为重点行业来发展。有代表性的产品是重组人干扰素α－１ｂ，它 是我国批准的第一个国内生产的基因工程药物（１９９３年），被业界认为我国 独创的一类新药。中国基因工程制药从无到有，不断发展壮大，可以说我们用 了约十年的时间完成了世界上主要基因工程药品的产业化。 截至目前，我国已有１３类（１８种）基因工程药物批准上市，包括主要用 于治疗乙型肝炎和丙型肝炎的重组人干扰素α－１ｂ、α－２ａ和α－２ｂ，治 疗类风湿病的γ－干扰素；用于肿瘤辅助治疗的重组人白介素－２和新型白介素 －２（１２５Ｓｅｒ及１２５Ａｌａ）；用于白细胞减少症的治疗药重组人粗细 胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（ＧＭ－ＣＳ Ｆ）；治疗慢性肾衰引起的贫血的重组人促红细胞生成素（ＥＰＯ）；溶栓药重 组链激酶；烧伤和创伤外用药重组人碱性成纤维细胞生长因子（ｒｈ－ｂＦＧ Ｆ）、重组牛碱性成纤维细胞生长因子融合蛋白、重组人表皮生长因子；治疗Ｉ 型糖尿病的重组人胰岛素；治疗矮小病的重组人生长激素；作为基因工程疫苗被 批准上市的产品有重组乙型肝炎疫苗、福氏－－宋内氏双价痢疾疫苗和霍乱疫苗 Ｂ亚单位。其中属于国家一类新药的有重组人α－１ｂ干扰素、链激酶、重组人 碱性成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、痢疾及霍乱疫苗等。世界上销售额前 １０位的生物技术药物我国已能生产８种，销售额从１９９６年的２．２亿元到 ２０００年的２０亿元，年增长率高达８０％，是我国医药经济新的增长点。已 上市产品的研制生产厂家见表２。 表２ 我国已实现产业化的基因工程药物的主要研制生产企业 ─────────────────────────────────── 名称 适应症 生产企业 ─────────────────────────────────── 干扰素IFN α-1b 乙肝、丙肝 深圳科兴、上海生研所、北京三 元 α-1b(滴眼剂) 病毒性角膜炎 长春生研所 α-2a 乙肝、丙肝 长春生研所、长生药业、三生药 业、新大洲、辽宁卫星、上海万 兴 α-2a(栓剂) 妇科病 武汉天奥 α-2b 乙肝、丙肝 安科、汉生、华新、鼎力、远策 华立达、英特龙、里亚哈尔、长 春生研所 α-2b(凝胶剂) 疱疹等 合肥兆峰 γ 炎风湿 上海生研所、克隆、丽珠 白介素-2、IL-2 癌症辅助治疗 四环、华新、长春生研所、三生 、长生、金泰、瑞德、金丝利、 科兴、康利 125Ala-2 癌症辅助治疗 北京双鹭 125Ser IL-2 癌症辅助治疗 山东泉港、辽宁卫星 G-CSF 白细胞减少症 杭州九源、北京双鹭、长春金赛 、苏州中凯、上海三维、北海方 舟、特宝、山东科兴、新鹏、格 兰百克、齐鲁、成都蓉生、里亚 哈尔、华北制药、汉进 GM-CSF 白细胞减少症 厦门特宝、华北制药、北医联合 、里亚哈尔、海南华康、顺德南 方、上海海济、金赛、淮南福寿 、上海华新、辽宁卫星 红细胞生成素EPO 肾性贫血 三生、华欣、山东科兴、克隆、 成都地奥、山东阿华、四环生物 、华北制药 链激酶SK 溶栓 上海医大实业、金泰 碱性成纤维细胞生成因子人bFGF (bFGF)创伤、烧伤(外用) 北京双鹭 牛bFGF融合蛋白 创伤、烧伤(外用) 珠海东大、长生药业 表皮生长因子EGF 烧伤、创伤 上海大江、四环 EGF衍生物 烧伤、创伤 深圳华生元 金赛、安科、恒通、联合赛尔、 生长激素GH 矮小病 医进 人胰岛素 糖尿病 通化东宝、科兴、医进 白介素-11(IL-11) 血小板减少症 北京双鹭 抗白介素-8 单抗乳膏剂 银屑病 东莞宏远逸士 乙肝疫苗 预防乙肝 深圳康泰、北京生研所、华北制 药厂 痢疾疫苗 预防痢疾 兰州生研所、军科院 霍乱疫苗 预防霍乱 军科院 ─────────────────────────────────── 经过近１０年的发展，一些基因工程药物具备了相当的产业规模并形成了一 些优势品牌，如深圳科兴和沈阳三生的干扰素，杭州九源和北京双鹭的Ｇ－ＣＳ Ｆ，沈阳三生和南京华欣的ＥＰＯ，北京四环、沈阳三生和北京双鹭的白介素－ ２，长春金赛、安徽安科的生长激素。深圳康泰和北京生物制品所的乙肝疫苗。 其它有些产品因为产量规模（如胰岛素）或创新药尚需市场培育（如链激酶、Ｅ ＧＦ、ｂＦＧＦ）等原因，尚未形成产业规模，但市场量正在快速增长。在产值 、利税等方面综合评估可称得上优势企业的有深圳康泰、北京生研所、深圳科兴 、沈阳三生、北京双鹭、安徽安科。 目前我国还有近２０种基因工程药物处于临床研究阶段，这些品种包括葡激 酶、肿瘤坏死因子衍生物、神经生长因子、白介素－６、白介素－１２、血小板 生成素、尿激酶原、内皮抑素、水蛭素等；另有更多的品种处于中试和待批准临 床研究阶段，由于生物技术药物创新品种较多，国内又没有太多创新药物开发经 验，因而给人的印象是生物技术药物开发风险较大。现阶段，以创新为导向还是 以市场为导向发展基因工程药物，值得业界思索。国家政策和政府基金的导向也 是影响企业产业化进度的重要因素。我们对许多项目的选择还不是以市场为导向 ，往往投入很大的精力却收效甚微，浪费了国家宝贵的资源。如果在基因工程药 物的研发策略上不加以调整，我们和国际基因工程药物产业的距离会越来越大。 我国已申报基因工程药物生产立项的企业只有６０家左右，而已取得生产批 文的厂家４０多家，这４０多家企业２０００年基因工程药品销售额不足２０亿 元，形成规模并有较好盈利的企业只有几家，大多数生物技术药品生产企业处于 亏损或难以为继的境地。主要原因在于低水平重复建设，规模优势没有发挥。目 前有太多的省市以生物技术与医药产业作为“支柱产业”，盲目上马一些基因工 程产业项目，结果纷纷亏损，给整个产业造成阴影。美国作为世界上生物技术最 发达的国家，其３００家生物技术上市公司中也只有极少部分能够盈利，而国内 生物制药企业大多处于低水平重复的状态，严重缺乏创新，尤其对于ＥＰＯ、Ｇ －ＣＳＦ等国外的“明星”产品的市场风险估计不足，生产能力过剩的结果是恶 性的价格竞争。因此除了最初２－３个产品先上市的企业取得盈利外，大多数处 于亏损状态，同时这些项目也过早地进入成熟阶段，因此我们从产业政策上理应 顺应市场经济的要求，以政策进行优胜劣汰，而不是用计划经济的手段划定几个 企业、几个项目作为重点，盲目支持从而导致越支持越落后的被动局面。（ |