罗氏公司13日宣布向欧洲药品管理局申请了赫赛汀（Herceptin）（曲妥珠单抗（Trastuzumab））的上市许可，以将其用来治疗晚期HER2阳性及激素受体阳性乳腺癌。

 

    这份申请是以国际TAnDEM研究的数据为基础的。该研究表明，在激素疗法中添加赫赛汀可使中位无进展生存期（病情得到控制的癌症患者的存活时间）延长一倍，从2.4个月延长至4.8个月。

 

    在HER2阳性乳腺癌患者中有高达一半的人还表现为激素受体阳性，由于可以利用激素疗法成功治愈，这种典型症状一直被认为“危险性较小”。然而，TAnDEM随机分派研究首次表明，乳腺癌患者中这一部分特殊的“双阳性”患者（HER2阳性兼激素受体阳性）是真正的“高危群体”，这使得赫赛汀的积极效果更具有意义。

 

    2000年，赫赛汀在欧盟获准用于晚期HER2阳性（转移型）乳腺癌患者，并于2006年获准用于HER2阳性乳腺癌的早期治疗。在晚期的情况下，赫赛汀目前获准在anthracyclines不适宜的情况下，作为一线药物与紫杉醇联合使用。迄今为止，赫赛汀已被用来治疗全球超过31万名的HER2阳性乳癌患者。

 

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