近日，美国食品药品管理局（FDA）批准那他珠单抗（Tysabri na-talizumab）在一项风险管理计划下恢复上市的补充申请。该药是作为单一疗法用于治疗复发性多发性硬化病（MS）的单克隆抗体，可减缓MS致残进度，减少临床加重（复发）频率。

 

    该药于2004年11月首次获得FDA批准，但在临床试验中有3名病人发生多病灶性进行性脑白质病（PML）。PML是一种严重而罕见的大脑病毒感染性疾病，通常会导致患者死亡或严重致残，3名病人中两例为致死性。生产者Biogen-Idec公司在2005年2月将该药召回。基于这些信息，FDA在2005年2月暂停了该药的临床试验。今年2月，通过对参与前期临床试验的病人重新进行审查，证实没有其他新增的PML病例后，FDA才允许其恢复临床试验。

 

    为了减少病人未来发生PML的可能性，也为了使那他珠单抗用于合适的MS病人，FDA于今年3月8日咨询了外周与中枢神经系统药物专家咨询委员会，专家咨询委员会推荐了一个强制病人登记、定期跟踪以尽可能早地确认可能发生的PML病例，并试着确定感染发生原因的风险最小化方案，允许在此前提条件下重新使用该药。作为回应，Biogen-Idec公司向FDA提交了一份风险管理计划，称作TOUCH处方项目，以有助于保证该药的安全使用。

 

    FDA对Biogen-Idec公司的风险管理计划和对原有上市申请改变的建议进行了详尽的审评后，决定那他珠单抗可以在具备下述特点的TOUCH处方项目框架下使用：只有在该计划框架内登记的处方者、输液中心和药房才可以开具此药的处方、经销和使用本品；该药仅能用于在该计划框架内登记的患者；治疗前，医疗专业人士应收集病人的核磁扫描图像以便于区别MS与可能发生的PML；必须对首次使用该药的病人，于第3个和第6个月进行评估，其后每6个月进行1次评估，而且每次检查评估的结果应按时向BiogenIdec公司报告。

 

（转载自《中国医药报》）