对《药品管理法实施条例》有关条款的说明（下）
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  发布时间：2006-05-26 23:34:24

　（十二）关于行政性收费的规定　　１．《实施条例》的规定　　第６２条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。　　２．立法背景　　政府为社会部分群体提供的服务，可以采取收取费用的有偿形式，这是国际上许多国家的通行作法。在国外，尤其是发达国家对药品和医疗器械的监管中的一些项目实行收费，早已有法律规定，并形成一套规范的运作方式。我国在药品监管中，依据部门的文件规定也实行了部分项目的行政收费制度。但是，我国现行药品监管的行政收费项目存在诸多问题：一是不够科学完善，虽有１４项收费项目，但由于一些项目的业务职能和执收单位职能不匹配或收费本身不尽合理，如生产药典标准品种审批费、已生产药品登记费、新药开发评审费，在实际工作中难以执行；同时又有应该收费的行政事项未列入收费范围，如６Ｐ中只有ＧＭＰ列入。二是收费标准总体偏低（９０年代初制定，测算依据为８０年代未的物价水平），在一定程度上影响了相关工作的开展。三是收费依据是部门的规定性文件，无法律规定，因此在工作力度和严格规范上受到影响。　　在药品监督管理实际工作中，无论国内国外，行政性事业收费已是药监系统依法行政的重要经费来源。《实施条例》对此项工作明确作出规定，是非常必要的，药品监督管理部门应配合有关部门，抓紧落实《实施条例》的规定。　　３．执行本条应注意的问题　　第一，《实施条例》规定，具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。但药品监督管理部门是收费项目的业务职能部门和执收单位，也是行政收费按预算返还后的使用单位，因此有条件也应该积极主动地抓好此项规定的落实工作，配合有关部门制定出科学合理的收费项目和标准，并严格执收。　　第二，国家药品监督管理局已经启动此项工作，并对有关部门和单位提出如下要求：首先对现有行政性收费项目和标准进行调查清理，完成对基本情况和基础数据的收集、整理和分类；然后进行总体方案的起草，提出收费项目，搞好收费标准的测算；进而提出行政性收费的总体调整改革方案，报送国家计委和财政部，并配合国家计委、财政部搞好论证工作，争取尽快批复下达。全系统上下，尤其国家药品监督管理局有关司室、直属单位一定要重视此项工作。　　第三，严格按照法律、法规规定的收费项目和主管部门批准的收费标准收费，绝不可违背法律、法规的规定收费。　　（十三）关于《实施条例》中“法律责任”一章的内容和依法行政　　在《实施条例》第九章“法律责任”的２０个条款中，确实除第７２条规定药品监督管理部门及其工作人员违背对未披露信息保密规定的依法承担赔偿责任并对立接责任人员依法给予行政处分外，没有对药品监督管理部门和人员违背《实施条例》的规定作出应负法律责任的具体规定。但这绝不等于《实施条例》没有相应的规定，正是因为《实施条例》的主要内容是对如何执行《药品管理法》的规定，就有关程序和具体操作予以明确，或者对《药品管理法》的规定不够明确、具体的，依法予以明确并进一步具体化。而药品监合管理部门及其工作人员在药品监管中违背法律规定的法律责任已经在《药品管理法》中作出明确规定，已经表述清楚，故在《实施条例》中不再体现，这也是《实施条例》的起草原则。如在《药品管理法》第八章“药品监督”中，既明确规定了药品监督管理部门的监督职权，同时又明确规定了药品监督管理部门应履行的责任，尤其在第九章“法律责任”中，有６项条款集中对药品监督管理部门及其工作人员违背法律的规定应负的法律责任一一作出明确的规定。　　《实施条例》的制定和实施，是为了全面贯彻落实《药品管理法》，因此，要把学习、贯彻《药品管理法》和学习、贯彻《实施条例》统一起来、结合起来，而决不可分割开来。　　作为药品监督管理部门，我们学习、宣传、贯彻《药品管理法》及其《实施条例》，还必须结合我国加入ＷＴＯ后享有相应权力、承担相应义务的客现形势及国务院关于行政审批制度改革的要求，减少审批，切实加强监督，自觉增强依法行政意识，提高依法行政水平。这里重点强调以下两点：　　１．处理好监管与被监管的关系　　为保征人民用药的安全有效，国务院赋予药监部门的职责是对药品的研究、生产、流通、使用进行技术监督和行政监督，《药品管理法》及其《实施条例》为实施药品监督赋予了药品监督管理部门相应的职权，在《药品管理法》中明确将７３－８７条的行政处罚权授予药品监督管理部门，在《实施条例》中又作了进一步具体明确。由于行政权能动性强、自由裁量权较大，又具有强制实施的特点，无疑依法行使这些权力，对保证百姓吃上放心药是必要的，但我们更应看到这是严肃的责任，行使监管权力时，不要忘记管理相对人的合法权益。监督者和被监督者在法律上的地位是平等的，行政机关和行政管理相对人之间不是单纯的监督和被监督的关系，双方都必须在法律规定的主体之间的关系，双方都必须在法律规定的范围内进行活动，各自依法享有权利、承担义务。《药品管理法》及其《实施条例》的规定也充分体现了这一原则，如：药品监督管理部门有权按规定对管理相对人研究、生产、经营、使用药品的事项进行监督检查，但必须出示证明文件，为其技术秘密和业务秘密保密；可以对药品抽验，但必须按规定进行并不得收费；可以对危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施，但必须在规定的时间内作出处理决定；可以定期公布药检结果，但公布不当的必须在原公告范围内予以更正；发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，但必须在规定的时间内组织鉴定并依法作出相应的处理决定。目前正在全国人大审议的《行政许可法》就是更科学配置行政权力和公民、法人及其他组织作为行政管理对象的权益，以使权力和权益实现良性互动，以实现法律面前平等，不能失衡。　　２．查处案件既要重实体，又要重程序　　从我国的立法趋势看，根据依法治国方略，近年来大大加强了制约、规范行政权力的法律建设，行政权力的司法监合体系基本形成；对管理相对人的行政救济和司法救济的法规建设在逐步完善，如已经出台的行政诉讼法、行政赔偿法、行政处罚法、行政复议法、立法法；正在审议中的人大监督法、行政许可法、行政程序法，这些法律既维护了公民、法人与其他组织的合法权益，又维护和监督行政主体依法行政，在这种情况下，监督执法一定要做到既重实体，又重程序，克服重实体轻程序、重结果轻过程的倾向，程序是实体的保证，要特别注意执法程序的独立价值。据北京高院调查，自１９９９年以来，被告为国务院有关部委的案件达１３３件，至现逐年上升趋势，且上升幅度较大，一审被告败诉的为２０％，进入二审败诉的为１６％，其中因适用法律不当和程序违法的占相当比例。我们要联系药品监管实际，认真总结相关经验教训。进一步增强程序意识、证据意识。　　另外，我们还应防止在强调既重实体又重程序时，为避免引起复议诉讼等不严格履行法律赋予的责任、疏于监管的情况发生，修订后的《药品管理法》在法律责任中和原法相比，大大强化了对行政机关不作为的法律责任，作为药品监督管理部门必须严格执法，热情服务，做到以监督为中心，监督、帮助、促进相结合。　　（十四）关于《药品管理法》及其《实施条例》的实施时间问题　　法律的施行时间关系到公民、法人从何时起按法律的规定享有自己的权力并履行自己的义务，也关系到各级行政执法机关从何时开始适用法律的规定开展执法活动。因此，正确理解法律的生效时间的意义、对正确运用法律而言非常重要。按照《中华人民共和国立法法》的规定，如果法律中没有特别规定，法律不具有溯及既往的效力，即新的法律规定不能调整法律生效前已经发生的事实和行为。　　按照《药品管理法》的规定，《药品管理法》的生效时间是２００１年１２月１日，按照《实施条例》的规定，实施时间是２００２年９月１５日。　　在《实施条例》中，主要内容是对如何执行《药品管理法》的规定，就有关程序和具体操作予以明确，如药品生产企业、经营企业的开办和认证程序，医院制剂的审核、审批、验收、发证以及变更、换证的程序规定等。再一部分内容是《药品管理法》的规定不够明确、具体的，依法予以明确，进一步具体化，如城乡集贸市场设点销售药品的问题，对条件、程序作出具体规定；再如《实施条例》根据《药品管理法》的原则规定，进一步明确直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录、药用要求与标准由国务院药品监督管理部门组织制定并公布等。第三部分内容是为贯彻《药品管理法》的立法宗旨、原则，适应监管工作的需要，根据宪法规定的国务院行政管理职权事项，国务院在制定《实施条例》中创设的新规定或具体措施，如药品检验方法的补充、新药监测期、中药饮片包装等规定。至于“新药”定义的修改，则属于《药品管理法》修改时遗留问题，要求国务院制定《实施条例》时予以明确。我们在贯彻《药品管理法》、《实施条例》的执法监管实践中，应针对不同情况，按照《中华人民共和国立法法》的规定，认真分析法律中规定的实施时间及法律的溯及力问题，做到公正科学执法。　　一般来说，凡《实施条例》中明确“依据《药品管理法》第XX条规定给与处罚的，均可溯及《实施条例》实施前即９月１５日前的事实和行为，只要这种事实和行为是在《药品管理法》施行后发生的。

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