历时长达3年零4个月的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（“哌/舒”）专利无效案，近日取得突破性进展。3月10日国家知识产权局专利复审委员会发出决定书，宣告广州威尔曼药业有限公司ZL97108942.6“抗β—内酰酶抗菌素复合物”专利，由于不具备专利法22条“创造性”的规定而被判全部无效。根据专利法47条规定，宣告无效的专利权视为自始即不存在，即该专利自被授权之时就被视为是不存在的。至此，涉及包括白云山医药科技公司在内的国内多家药企有关“哌/舒”专利纠纷的案件终告一段落。

 

    “哌/舒”是由哌拉西林钠与舒巴坦钠两种药物通过4∶1的比例混合制成的复合制剂，它比两种药物单独使用疗效更显著。几年前，国内一些药企从国际文献中获知此混合制剂有显著疗效，便纷纷投入新药的研发，先后有广州白云山医药科技、山东瑞阳制药、上海新先锋药业、北京双鹤药业等10多家企业向国家食品药品监管局申报了新药，并先后有一批药企获得了生产批文。然而，广州威尔曼药业有限公司于1997年6月将该复合制剂申报了国家发明专利（专利号：ZL97108942.6），要求国家给予保护。之后，威尔曼以自己申请专利在先，其他生产、销售该产品的企业均属侵权为由，采取多种措施干扰和阻止其他企业生产、销售该产品。但是，白云山医药科技等10多家企业一致认为，“哌/舒”是一项国际公认的自由公知技术，不应授予威尔曼专利。为此，2003年6月，一些涉足“哌/舒”研发和生产的企业向国家知识产权局提出了“专利宣告无效”的请求。正当国家知识产权局将要受理此申诉时，却遇到很多“节外生枝”的事，以致中止（延缓）无效审理。直至今年3月，国家知识产权局专利复审委员会才重新进行了审查，并于3月10日发出了《无效宣告请求审查决定书》，宣告威尔曼上述专利权全部无效。

 

    另据报道，3月19日，威尔曼公司以8000万元高价将此项“专利”授权上药集团上海新先锋药业公司、哈尔滨智诚医药科技研究院共同使用。

 

（转载自“中国医药报”）