关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知
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  发布时间：2003-11-04 04:02:32

国药监市[2001]444号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知附件：1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二○○一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。

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