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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 |
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序号 |
名称 |
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1 |
B型超声诊断设备 |
1 |
全部参数 |
B型超声诊断设备 GB 10152-1997 |
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2 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
1 |
全部参数 |
超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2003 |
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3 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
1 |
全部参数 |
超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2003 |
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4 |
超声理疗设备 |
1 |
全部参数 |
超声理疗设备 YY/T 1090-2004 |
标准变更 |
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5 |
超声妊娠检查仪 |
1 |
全部参数 |
超声妊娠检查仪 YY 91091-1999 |
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6 |
A型脉冲反射式超声诊断设备 |
1 |
全部参数 |
A型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0107-93 |
|
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7 |
M型脉冲反射式超声诊断设备 |
1 |
全部参数 |
M型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0108-93 |
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8 |
医用超声雾化器 |
1 |
全部参数 |
医用超声雾化器 YY 0109-2003 |
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|
9 |
中频电疗仪 |
1 |
全部参数 |
中频电疗仪 YY 91093-1999 |
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10 |
音乐电疗仪 |
1 |
全部参数 |
音乐电疗仪 YY 91094-1999 |
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11 |
超短波治疗设备 |
1 |
全部参数 |
超短波治疗设备技术条件 YY 91086-1999 |
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12 |
表型磁疗器 |
1 |
全部参数 |
表型磁疗器 YY 91092-1999 |
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13 |
低频电子脉冲治疗仪 |
1 |
全部参数 |
低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-93 |
|
|
14 |
二氧化碳激光治疗机 |
1 |
全部参数 |
二氧化碳激光治疗机 GB 11748-2005 |
标准变更 |
|
15 |
氦氖激光治疗机 |
1 |
全部参数 |
氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000 |
|
|
16 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
1 |
全部参数 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY 0307-2004 |
标准变更 |
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17 |
一次性使用输液器 |
1 |
部分参数 |
一次性使用输液器 GB 8368-1998 |
溶血、急性全身毒性不能测 |
|
18 |
一次性使用静脉输液针 |
1 |
部分参数 |
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 |
溶血不能测 |
|
19 |
一次性使用无菌注射器 |
1 |
部分参数 |
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 |
溶血、急性全身毒性不能测 |
|
20 |
一次性使用无菌注射针 |
1 |
部分参数 |
一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 |
溶血、急性全身毒性不能测 |
|
21 |
一次性使用输血器 |
1 |
部分参数 |
一次性使用输血器 GB 8369-1998 |
溶血、急性全身毒性不能测 |
|
22 |
传统型血袋 |
1 |
部分参数 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 |
溶血、细胞毒性不能测 标准变更 |
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23 |
医用电气设备 |
1 |
安全部分参数 |
医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-1995
医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1：1988 |
支撑件承载能力、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验不能测 |
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24 |
医用超声诊断和监护设备 |
1 |
安全全部参数 |
医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9706.9-1997
医用电气设备第二部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-37：2001 |
|
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25 |
超声治疗设备 |
1 |
安全部分参数 |
医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 GB 9706.7-94 |
电磁兼容不能测 |
|
26 |
医用超声诊断设备声输出 |
1 |
全部参数 |
医用超声诊断设备声输出公布要求 GB 16846-1997
医用超声诊断设备声输出公布要求 IEC 61157：1992 |
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27 |
医用电气设备环境 |
1 |
全部参数 |
医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-93 |
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28 |
诊断和治疗激光设备 |
1 |
部分参数 |
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 |
电磁兼容不能测 |
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29 |
高频电灼治疗仪 |
1 |
全部参数 |
高频电灼治疗仪 YY 0322-2000 |
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30 |
心电监护仪 |
1 |
全部参数 |
心电监护仪 YY 91079-1999 |
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31 |
特定电磁波治疗器 |
1 |
全部参数 |
特定电磁波治疗器 YY 0061-91 |
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32 |
热辐射类治疗设备 |
1 |
全部参数 |
热辐射类治疗设备安全专用要求 YY0306-1998 |
|
|
33 |
红外治疗设备 |
1 |
安全全部参数 |
红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000 |
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34 |
超声洁牙设备 |
1 |
全部参数 |
超声洁牙设备 YY 0460-2003 |
|
|
35 |
超声乳化设备 |
1 |
全部参数 |
超声乳化仪 YZB/国0187-2003 |
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36 |
眼科手术仪 |
1 |
全部参数 |
眼科手术仪 YZB/USA 0311-2003 |
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|
37 |
眼科超声测量仪 |
1 |
全部参数 |
眼科超声测量仪 YZB/国 0265-2002 |
|
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38 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
1 |
全部参数 |
超声经颅多普勒血流分析仪YZB/国 0182-2003 |
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39 |
高能聚焦超声肿瘤治疗系统 |
1 |
全部参数 |
高能聚焦超声肿瘤治疗机 YZB/国 0042-2002 |
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40 |
超声心电诊断设备 |
1 |
全部参数 |
超声心电 YZB/JAP 0380-2002 |
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41 |
骨强度仪 |
1 |
全部参数 |
骨强度仪 YZB/ISR 0145-2002 |
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42 |
一次性使用滴定管式输液器 |
1 |
部分参数 |
专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 GB 18458.2-2003 |
溶血、急性全身毒性不能测 |
|
43 |
一次性使用无菌导尿管 |
1 |
部分参数 |
一次性使用无菌导尿管 YY0325-2002 |
生物相容性不能测 |
|
44 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
1 |
部分参数 |
一次性使用无菌阴道扩张器 YY0336-2002 |
致敏、刺激、细胞毒性不能测 |
|
45 |
一次性使用精密过滤输液器 |
1 |
部分参数 |
专用输液器 第一部分：一次性使用精密过滤输液器 GB18458.1-2001 |
溶血、急性全身毒性不能测 |
|
46 |
一次性使用静脉血样采集容器 |
1 |
全部参数 |
一次性使用静脉血样 采集容器YY0314-1999 |
|
|
47 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
1 |
部分参数 |
一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 |
细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测 |
|
48 |
一次性使用麻醉用针 |
1 |
全部参数 |
一次性使用麻醉用针 YY0321.2-2000 |
|
|
49 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
1 |
部分参数 |
一次性使用麻醉用 过滤器 YY0321.3-2000 |
细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测 |
|
50 |
医用脱脂棉 |
1 |
全部参数 |
医用脱脂棉 YY 0330-2002 |
|
|
51 |
医用脱脂纱布 |
1 |
全部参数 |
医用脱脂纱布 YY 0331-2002 |
|
|
52 |
普通脱脂纱布口罩 |
1 |
部分参数 |
普通脱脂纱布口罩 GB 19084-2003 |
微生物指标不能测 |
|
53 |
石膏绷带 粉状型 |
1 |
全部参数 |
石膏绷带粉状型 YY/T 1117-2001 |
|
|
54 |
石膏绷带 粘胶型 |
|
全部参数 |
石膏绷带粘胶型 YY/T 1118-2001 |
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|
55 |
无菌医疗器具生产环境 |
1 |
全部参数 |
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000
附录A、附录C
[洁净室（区）空气洁净度和环境要求]医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法 GB/T 16292～16294-1996 |
|
|
56 |
超声波皮肤病治疗仪 |
1 |
全部参数 |
CZP型超声波皮肤病 治疗仪YZB/渝 0011-2003 |
|
|
57 |
眼轴长•角膜厚测定装置 |
1 |
全部参数 |
AL-3000型眼轴长•角膜厚测定装置 YZB/JAP 1448-2003 |
|
|
58 |
超声生物显微镜 |
1 |
全部参数 |
P40/P45型超声生物显微镜 YZB/USA 2413-2003 |
|
|
59 |
超乳玻切机 |
1 |
全部参数 |
OS3型超乳玻切机 YZB/SWC 0519-2003 |
|
|
60 |
经颅脑血管病诊断/监护系统 |
1 |
全部参数 |
经颅脑血管病诊断/监护系统YZB/国2405-23-2004 |
|
|
61 |
超声骨龄测试系统 |
1 |
全部参数 |
BonAge超声骨龄测试系统 YZB/ISR 1741-2003 |
|
|
62 |
超声波鼻炎治疗机 |
1 |
全部参数 |
CZB型超声波鼻炎治疗机 YZB/渝 0010-2003 |
|
|
63 |
角膜测厚仪 |
1 |
全部参数 |
角膜测厚仪 YZB/ITA 0979-2003 |
|
|
64 |
单道和多道心电图机 |
1 |
全部参数 |
单道和多道心电图机YY 1139-2000 |
|
|
65 |
心电图机 |
1 |
全部参数 |
医用电气设备第二部分：心电图机安全专用要求 GB 10793-2000 |
|
|
66 |
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪 |
1 |
全部参数 |
医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 GB 9706.8-1995 |
|
|
67 |
病人监护系统 |
1 |
全部参数 |
病人监护系统专用安全要求 YY 0089-1992 |
|
|
68 |
超声影像系统 |
1 |
全部参数 |
ASU-880Venus(维纳斯)超声影像系统 YZB/国 0344-2003 |
|
|
69 |
超音波雾化吸入治疗器 |
1 |
全部参数 |
KUN-88超音波雾化吸入治疗器 YZB/国（台）0008-2003 |
|
|
70 |
氦氖激光血管内照射治疗仪 |
1 |
全部参数 |
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004 |
|
|
71 |
半导体激光治疗仪 |
1 |
全部参数 |
半导体激光治疗仪 YZB/0004-2002 |
|
|
72 |
光子治疗仪 |
1 |
全部参数 |
IPL光子治疗仪 YZB/鄂 0327-2004 |
|
|
73 |
YAG内窥镜激光手术刀 |
1 |
部分参数 |
YAG内窥镜激光手术刀 YZB/国 1315-2003 |
光束发散角不能测 |
|
70 |
氦氖激光血管内照射治疗仪 |
1 |
全部参数 |
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004 |
|
|
71 |
半导体激光治疗仪 |
1 |
全部参数 |
半导体激光治疗仪 YZB/0004-2002 |
|
|
72 |
光子治疗仪 |
1 |
全部参数 |
IPL光子治疗仪 YZB/鄂 0327-2004 |
|
|
73 |
YAG内窥镜激光手术刀 |
1 |
部分参数 |
YAG内窥镜激光手术刀 YZB/国 1315-2003 |
光束发散角不能测 |
|
74 |
角膜地形图仪 |
1 |
全部参数 |
角膜地形图仪 YZB/ITA 0980-2003 |
|
|
75 |
Nd：YAG激光泪道治疗机 |
1 |
全部参数 |
HD-110型脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机 YZB/国 4141-24-2004 |
|
|
76 |
末梢激光采血仪 |
1 |
全部参数 |
末梢激光采血仪 YZB/陕 0112-2004 |
|
|
77 |
宽光谱多功能治疗仪 |
1 |
全部参数 |
HGL-IPL宽光谱多功能治疗仪 YZB/鄂 0340-2004 |
|
|
78 |
高频手术设备 |
1 |
全部参数 |
高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-1999 |
|
|
79 |
生化分析仪 |
1 |
全部参数 |
生化分析仪 YY 0014-90 |
|
|
80 |
尿液化学分析仪 |
1 |
部分参数 |
尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 0475-2004 |
电磁兼容不能测 |
|
81 |
医用内窥镜冷光源 |
1 |
部分参数 |
医用内窥镜冷光源 YY 91081-1999 |
色温不能测 |
|
82 |
血红蛋白计 |
1 |
全部参数 |
血红蛋白计 YY/T 0032-2004 |
|
|
83 |
前列腺治疗仪 |
1 |
全部参数 |
DK型前列腺治疗仪 YZB/鄂0182-2003 |
|
|
84 |
FF降糖降压仪 |
1 |
全部参数 |
FF降糖降压仪 YZB/鄂 0174-2003 |
|
|
85 |
戒毒治疗仪 |
1 |
全部参数 |
RH系列戒毒治疗仪 YZB/滇 0019-2003 |
|
|
86 |
血压计和血压表 |
1 |
全部参数 |
血压计和血压表 GB 3053-1993 |
|
|
87 |
电动流产吸引器 |
1 |
全部参数 |
电动流产吸引器 YY 0099-93 |
|
|
88 |
电动吸引器 |
1 |
全部参数 |
电动吸引器 YY 0100-93 |
|
|
89 |
电动洗胃机 |
1 |
全部参数 |
电动洗胃机 YY 91105-1999 |
|
|
90 |
电热恒温培养箱 |
1 |
全部参数 |
电热恒温培养箱 YY 0027-90 |
|
|
91 |
手提式压力蒸汽灭菌器 |
1 |
部分参数 |
手提式压力蒸汽灭菌器 YY 91006-1999 |
安全阀、放气阀不能测 |
|
92 |
立式压力蒸汽消毒器 |
1 |
部分参数 |
压力蒸汽消毒器技术条件立式 YY 91007-1999 |
安全阀、放气阀不能测 |
|
93 |
电热煮沸消毒器 |
1 |
全部参数 |
电热煮沸消毒器 YY 91110-1999 |
|
|
94 |
婴儿培养箱 |
1 |
全部参数 |
婴儿培养箱 YY 91039-1999 |
|
|
95 |
电动手术台 |
1 |
全部参数 |
电动手术台 YY 91106-1999 |
|
|
96 |
红外乳腺检查仪 |
1 |
部分参数 |
红外乳腺检查仪 YY 0324-2000 |
探头有效光谱波长范围不能测 |
|
97 |
电子血压计 |
1 |
全部参数 |
HEM型电子血压计（不带外接电源插孔） YZB/辽 0046-2003 |
|
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