山西强化对高风险医疗器械的监管
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  发布时间：2004-01-08 19:57:23

　　新华社信息太原１１月１０日电（记者胡靖国）为加强对医疗器械生产企业
的日常监督管理，特别是加强对山西省生产高风险医疗器械生产企业的监管，山
西省药监局日前制定下发了全省医疗器械生产企业监督检查工作计划，规定了监
督检查的对象是列入全省重点监管医疗器械产品目录的１９户生产企业。
　　涉及的产品主要有一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等注输器具、
外科植入物、体外循环及血液处理设备、齿科材料、医用一次性防护服、防护口
罩等。监督检查的重点内容是对一次性使用无菌医疗器械生产企业，重点是对其
在去年取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》后，做好跟踪检
查，并对企业进行一次全面质量体系现场考核；对外科植入物生产企业，结合相
关要求引导企业，重点是对原材料采购、生产过程管理及产品出厂检验等方面进
行检查。

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