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国家食品药品监管局明确划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册问题 新华社信息北京７月１６日电 国家食品药品监管局近日印发了《关于划归 医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知》，将有关划归医疗器械管理的体 休 闲 居编 辑 外诊断试剂的注册事宜通知如下： 一、根据《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔２００ ２〕３２４号）第六条：“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂， 按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在２００３年１２月３１日前完成 医疗器械注册的申报工作”。这些划归医疗器械管理的体外诊断试剂应在２００ ３年１２月３１日前按医疗器械准产注册程序申报注册。２００４年７月１日起 不再按原药品批准文号上市销售、使用。 二、从未按药品或医疗器械办理过审批、注册的体外诊断试剂，如根据国药 监办〔２００２〕３２４号文件中分类原则明确按医疗器械管理的，应申请办理 医疗器械注册。未获得医疗器械注册证的划归医疗器械管理的体外诊断试剂不得 上市销售和使用。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |