河北省食品药品监管局近日出台了《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，明确规定医疗机构对医疗器械的管理、采购、贮存、使用办法及各级药监部门的监管职责。

 

    据记者了解，这个管理办法规定，医疗机构应设专门部门负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作，并制定本机构医疗器械的管理制度。

 

    办法规定，医疗机构首次采购医疗器械应严格审核和索取供货商资质证明并存档，供货商资质证明须加盖供方印章，并审核证件有效性。医疗机构应建立医疗器械采购、验收登记制度，采购验收记录至少应当包括购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号（指灭菌产品）、产品有效期、包装标识等。

 

    办法还规定，医疗机构医疗器械的贮存仓库要保持相对独立，仓库面积与库存量相适宜，具备保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施并实行分区、分类管理，医疗器械应设合格品区（绿色）、不合格品区（红色），合格医疗器械应按有效期顺序码放，做到先进先出，出库要有记录。

 

    要求医疗机构对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，不合格的不得使用；无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应停止使用，按规定处理；对一次性使用无菌医疗器械，应建立用后销毁制度，使用过的一次性无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能；对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管和支架等植入体内的医疗器械，应建立并保存详细的使用记录。