保健品新政?权威发布

 

 

    保健食品不是药，不具有治疗疾病的功能。然而，一些保健食品在宣传时公开声称具有治疗作用。为此，即将实施的《保健食品注册管理办法（试行）》明确规定，保健食品不得使用明示或者暗示治疗作用的文字。

 

    目前，我国市场上保健食品的产品名称五花八门，非常混乱。有的带有明显虚假、夸大的词语，如“脑白金”“脑黄金”“生命泉”“宝钙金刚”“大救星真元剂”等；有的带有庸俗以及具有封建色彩的词汇，如“天子养生”“神驹仙芝”“神功酒”“金龙护宝”等；有的甚至与已经批准上市的药品重名。这些产品铺天盖地轰炸式的广告，造成保健食品乃至药品市场的混乱，极易误导消费者，侵犯消费者的合法权益，影响政府行政审批的严肃性和权威性，给社会带来了一定的负面影响。

 

    为了加强在注册过程中对保健食品名称的审核，《保健食品注册管理办法（试行）》规定，保健食品命名应当符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定，反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

 

    此外，保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。其中，品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已经批准注册的药品名称；属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

 

    保健品新政?政策解读

 

    新的《保健食品注册管理办法（试行）》日前已由国家食品药品监督管理局通过，并将于7月1日起正式施行；此前，有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法（试行）》规定的，自7月1日起停止执行。记者昨天从国家食品药品监督管理局获悉，即将实施的《保健食品注册管理办法（试行）》共分九章，包括总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任和附则等内容。

 

    保健品今后不限27种功能

 

    即将于7月1日起实施的《保健食品注册管理办法（试行）》将鼓励生产企业申报新功能、使用新原料。中国保健协会有关负责人在接受采访时表示，这意味着长期被限定在27种功能的保健品开始“解禁”，保健品的功能和利益诉求将更加细致。

 

    允许自然人申报保健食品

 

    新《办法》将允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品，对此，中国保健协会有关负责人表示，这将充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用，合理地利用社会资源，最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新。

 

    这位负责人表示，新《办法》允许自然人申请保健食品，这意味着更多的效果显著、卖点十足的民间保健食品将出现在市场上，同时也给那些渴望进入保健食品行业的投资人提供了更广阔的选择空间。

 

    注册审批时限缩短为5个月

 

    新《办法》在简化保健食品审批程序的同时，还缩短了审批时限，其中新产品的注册审批时限由8个月缩短为5个月。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，现行的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限，一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月时间。而新《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作出明确规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

 

    保健品暂定每5年复查一次

 

    新《办法》增设了对保健产品的复查规定，并将复查的频率暂定为5年一次，生产企业要想延长“批准证书”有效期，须在有效期届满3个月申请再注册，否则将就此退出市场。对此，中国保健协会有关负责人表示，这意味着保健品的安全性有了定期的监控机制。

 

    据介绍，此前，国内的保健食品管理并没有建立退出机制，除非严重违法被撤销“批准证书”，保健食品实际上是长期处于“只进不出”的状态。而新《办法》实施后，国家药监局将介入保健食品的管理，并引入GMP认证制度，对市场上的保健品实施动态管理，保健食品的退出和淘汰机制也将由此形成。