对于医疗器械翻新再用，国内企业的争议点落在了“洋垃圾”上，认为这是落后的产品再进入中国，并冲击本土产品市场；而跨国企业则提出了循环经济概念。

 

    从今年4月始，业内就“传说”着《翻新再用医疗器械监管规定》（以下称《规定》）将于7月底正式颁布的消息，而随着7月的结束，《规定》仍旧没有丝毫颁布的消息，西门子、通用等大型医疗器械公司的人员表示：“8月，我们最盼望的一件事情就是《规定》的颁布。”

 

    翻新器械有别于二手设备

 

    众所周知，国内医疗器械市场由于相关政策法规的缺失，二手医疗设备一度泛滥难禁，从而使人们对翻新再用医疗器械也产生了认识误区，很多人把二手医疗设备等同于翻新再用器械，而实际上这两者之间是有本质区别的。

 

    国家食品药品监督管理局相关负责人强调，能重新进入临床的医疗器械必须是能恢复实质性技术功能，并且是完全达到全新产品出厂标准的医疗器械；翻新必须在原厂生产体系下进行，不是简单转售；在翻新过程中，原医疗器械已升级换代的，要达到原医疗器械生产者换代产品的同样水平，不允许翻新生产原医疗器械生产企业没有生产的规格型号的产品；此外，建立翻新再用设备上市后的质量、投诉、产品抱怨、不良事件报告的责任链，用户在产品保修与售后方面享有与新产品同样的服务。

 

    二手医疗器械是指所有经过最原始购买者转手或更换原始安装地点的医疗器械，包括翻新再用，也包括不翻新直接使用。目前地下交易的二手医疗器械通常不会有翻新的设备，而是经过原始购买者转手或多次转手后的医疗器械。这些设备不仅没有质量保证，售后服务更是无从谈起。

 

    业内人士告诉记者：在发达国家，只要是符合规定的翻新再用医疗设备都具有极高的使用价值。与费用昂贵的新设备相比，也具有较高的性价比优势，因此国外大部分市场允许使用翻新再用医疗设备。

 

    翻新设备好处多多

 

    业内人士认为：毫无保障的二手医疗设备交易屡禁不止，扰乱了整个医疗器械市场的发展。与其任由这种状况蔓延，倒不如引导其走上良性发展的轨道。如能让那些符合要求的翻新再用医疗设备继续发挥“余热”，这不仅对医院和患者有益，对医疗设备制造商来说也决不是坏事。

 

    随着国内医院的医疗设备更新换代，更换下来尚可使用的医疗设备却常常因缺乏合理的处理渠道而长期闲置，造成资源浪费；许多医疗器械并非报废品，而是确实还具备使用价值，有的甚至具有很高的技术水平。从国家到医院的角度讲，一台几百万、甚至上千万的设备让它报废或闲置都是极其不负责任的。

 

    据了解，国内相当多的医院（特别是欠发达地区的医院）医疗设施简陋，急需更换新设备。有数据称，目前，1.3万家县级以上医院的医疗仪器和设备有15%左右是20世纪70年代前后的产品，乡镇卫生院的情况则更加糟糕。

 

    显然，这些老旧设备不能满足医疗需求。但由于资源的制约，这些医院在购置全新医疗设备（价格动辄数百万甚至上千万）这件事上有心无力。据悉，一台国产的中档CT机价格约在200万～250万元之间，但是一台同型号的国外品牌二手CT机价格可能只有100万元上下。上海长征医院设备科葛毅说：“如果通过正规的渠道将旧机器低价售出，既减轻了医院的存放负担，又能变废为宝，无疑是一件好事。”

 

    为何一拖再拖

 

    据了解，在欧美国家，翻新再用医疗器械有很大的市场需求，翻新设备以较高的质量和性能，以及比同类全新设备低20%～40%的价格，而受到了医患双方的欢迎。

 

    业内人士认为：国内医疗器械制造商也可以提供翻新再用设备，这既可为不同区域的患者提供更多的就医渠道，也可以获得更多的市场份额，而且翻新成本也比生产全新产品低得多――前者仅为后者的30%～50%。这种做法还有利于资源的再循环利用，某些矿物材料及能源的再循环利用对于生态保护具有积极意义。

 

    既然好处众多，为何此法规却仍旧没有“千呼万唤始出来”呢？

 

    西门子一对外发言人十分直白地告诉记者：“主要是国内的企业对这个法规的颁布有很大的意见。因为在中国医械市场，高端一般都被国外企业所垄断，国内企业一般在中低档市场，一旦允许医械翻新再用，国内企业的生存空间必然又会一缩再缩。”

 

    国内某知名医械生产集团相关人员告诉记者：“翻新再用设备的价格大大低于全新的国产同类设备，显而易见的，这会‘损害’国内一些厂商的切身利益。”

 

    业内人士也纷纷认为：翻新产品大多来自高端市场，而去处则是中低端市场。长期以来，我国医疗器械市场已形成跨国巨头垄断高端市场、本土企业由中低端市场发力并逐步向高端发展的格局。一旦翻新市场放开，跨国企业势必会凭借其掌握的翻新产品来源及其价格优势逐步垄断我国的中低端医疗市场，这恐怕也是本土企业反对放开翻新市场的根本原因。

 

    上海医疗器械行业协会会长王云龙的说法显然更中性，他告诉记者：“上个月SFDA有关部门刚刚听取了各方面的意见，国内企业的争议点落在了‘洋垃圾’上，认为这是落后的产品再进入中国，是在保护落后，这样的结果对于技术、售后都是很难保证的。而跨国企业则提出了循环经济的概念。显然，双方都是各有各的道理，谁是谁非，还要靠有关方面来评价权衡。”