日前，大连市食品药品监督管理局在全市范围内开始了医疗器械说明书、标签和包装标志专项检查，同时还将对医疗机构医疗器械实行安全信用分类管理，以不断促进形成规范有序、安全有效的患者用械环境。

 

    本次专项检查历时5个月，重点检查包括天然乳胶橡胶避孕套、隐形眼镜、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、血糖仪器及血糖试纸、一次性使用无菌导尿管、中频治疗仪、低频电子脉冲治疗仪等9种医疗器械说明书和包装标志。执法人员在对生产企业的检查中发现，天然乳胶橡胶避孕套类的个别产品说明书上没有“应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物”。在对经营和使用单位的检查中，存在问题比较多的是医用脱脂纱布（块）和医用脱脂棉，主要问题是产品规格无“经纬标示”或无幅宽、长度或装量，其中浙江某公司生产的产品甚至无说明书、包装标示，而大连某厂生产的产品外包装上竟未标注生产日期。检查中还发现上海某公司生产的血糖仪外包装上未写明“体外诊断用”字样，天津某企业生产的助听器的说明书无助听器的结构连接图，检查中还发现某品牌助听器无合格证。2家企业无证经营一次性无菌注射器和输液器。

 

    针对上述问题，执法人员除了对相关单位提出了限期整改意见、对违法行为予以处罚外，还运用监管手段，推动全市医疗器械市场信用体系建设，逐渐杜绝违法、违规现象，实行医疗机构医疗器械安全信用分类管理。安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。以是否有因违反药品、医疗器械监管法律、法规和规章等而被处以刑事或行政处罚作为信用等级划分的主要指标，以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。等级划分实行动态管理，每年视医疗机构的信用情况进行调整，对被认定为守信等级的医疗机构，将给予政策支持，并适当减少或免除日常监督检查的项目，对被认定为警示、失信、或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。