中国的新药研发目前仍是中国制药工业的一大软肋
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  发布时间：2007-03-30 00:14:08

拥有几个有自主知识产权的新药，已经成为一些有实力的中国制药企业奋斗和追求的目标。但是，中国的新药研发，目前仍是中国制药工业的一大软肋。　　很多人将中国新药研发水平的落后完全归结为R&D的投入太低，　　10亿美金产出一个新药的成本令绝大多数中国制药企业望而生畏，所以科研与生产两个本应紧密联系互相依存的环节在国内企业却是各行其道。一些专家认为，R&D投入不足只是一个方面，中国与美国等发达国家的国情不同，各种费用尤其是人工费用的支出远低于发达国家，所以中国的新药研发成本即使是新化合物的研究成本也会远低于美国。　　其实，仅仅有高的R&D投入并不能保证研发群体的优良研究状态和研究项目的产出比例。上海医药工业研究院马维勇研究员分析指出，从美国家庭用品公司、Pharma鄄cia等跨国公司新药研究和开发资料看，这些公司在高的R&D投入下，都有一个层次分明的新产品梯队，梯队中包括治疗作用确切、销售前景看好的已批准上市新药、待批准新药和正处于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究候选药物，还有一大批正在进行研究的化合物。　　目前在中国的制药企业中，靠广告轰炸、一个产品独闯天下者很多，具有新产品梯队的企业却极少，一些有眼光的企业家已经意识到这一点，开始做一些后备产品的研究工作。那么，如何让企业有限的研发投入发挥最有效的作用呢？　　马维勇研究员认为，要想达到最佳的研究产出比例还须从以下几个方面考虑：首先，要有一个有效率的决策机构，决策机构的主要成员不仅来自研究一线的科学家，还要有高级市场分析人员和金融人士，决策不仅在于科学基础层面，还要着眼于未来的市场前景。第二，要重视科学知识创新和自主知识产权，现在已经成熟的知识产权管理及申报评价体系使得每一制药公司的研究必须有自主知识产权，可以获得专利保护，即使对me-too药物而言，也应该是不侵犯其他公司的知识产权，基于全新结构上的me-too。由此确保未来产品的独家经营权，保证投资的回收和利益回报。第三，除努力发现先导化合物及相应的创新药物外，还要注重化学及物理化学的研究。因为组合化学技术几乎受到了每一个著名制药公司的注意或成为其基本研究的手段或方法，而化学及物理化学的研究是为了配合制剂研究。　　分析世界上二十大制药公司的研究体系，他们都遵循了这些规则，并且无一例外都获得了丰厚的创新药物的产出。中国加入WTO后，知识产权保护问题使中国的药物创新研究更加迫切。在强手云集竞争激烈的世界制药市场上，“斜坡理论”无处不在，企业发展不进则退，没有可以让你停止不动的斜坡。而能否有效地推动新药研究与开发，将决定着中国制药企业在国际药业大舞台上是未来的主角还是淡出的配角。我们期待着中国新药研发杠杆撬动国际医药高端市场的那一天早日到来。(来源：中国医药报)

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