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我国血液制品行业的现状和发展趋势 血液制品属于生物制品范围，主要指以降人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病的预防和治疗上，血液制品有着其它药品不可替代的重要作用。 休闲 居编 辑 我国血液制品行业经过50多年的发展，在生产工艺、质量水平和总体生产规模等方面已经达到了一个新的水平，满足了我国人民对主要血液制品的要求，但目前血液制品行业同时还存在着综合利用水平低、市澈争激烈、经济效益下滑等困难。 一、我国血液制品的发展过程 70年代以前，我国血液制品的生产远远不能满足社会的需求。到了80年代，改革开放后，随着市场需求的不断加大以及血液制品利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低投入高产出的行业，短短10年时间血液制品生产单位达到50多个，而这些厂家生产规模、生产工艺、产品质量参差不齐。到80年代中期，为了防止血液制品传播肝炎、爱滋病，我国开始着手对血液制品进行整顿：1985年禁止进口除白蛋白以外的血液制品；1989年对全国血液制品进行检查验收；1990年提出每噬暂时保留一个血液制品生产单位等限制性措施；1991年停止冻干血浆的生产；1995年对全国原料血浆采集点进行整顿，为防止肝炎等疾病通过采血发生交叉感染，推广使用单采机，1997年1月全行业实现了机采目标；1996年全面停止利凡诺工艺的使用；从1996年起，明确了所有血液制品必须采取病毒灭话工艺；1996年12月国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着我国对血液制品管理进入法制化轨道；1999年9月，血液制品全行业实现了GMP认证，成为我国制药业达到GMP标准的第一个行业；1999年又提出了在2000年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自动化的要求。1999年，经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业。 二、我国血液制品行业的现状及问题 经过十几年的发展、整顿和提高，当前我国血液制品无论是从原料采集还是生产设施、工艺水平，已接近和达到国际水平，产品的安全性和有效性得到了较好的保证，但目前却面临着新的困难和挑战，主要有： (一)生产能力相对过剩：由于我国目前血液制品中人血白蛋白、人血丙种球蛋白是主导产品，白蛋白产值是丙球的几倍，所以习惯上以白蛋白产量来衡量生产能力。目前我国33家血液制品生产厂家的白蛋白生产能力约为120～150吨/年，而我国现有的消费能力仅为80吨/年，出现严重的供大于求的局面。 (二)进口产品和替代产品带来的冲击；近年来血液进口制品大量涌入，仅1998年我国进口白蛋白达20余吨，预计我国加入WTO后血液制品的进口还会增加。随着社会医疗保险的普及和预防手段的多样化，使得原血液制品部分市场被替代产品取代。例如，近年来，在临床治疗中脂肪乳的用量以30%的速度增加，流感疫苗也以其确切的预防效果替代了丙种球蛋白等。 (三)市澈争激烈、经济效益下滑：各厂家竞相采取不同手段进行市澈争，造成当前血液制品市场价格混乱的无序竞争局面。有些厂家甚至为了取得生产成本的优势，采用低价劣质原料等违法手段，如果不加以制止，势必影响我国血液制品的质量水平。市场激烈竞争的直接结果是产品价格下降，当前白蛋白和丙种球蛋白价格已经逼近成本线。在未来3～5年内，将有一批企业因无力承受市场压力而停产。 (四)综合利用水平低：我国从血浆中提取3～4种产品，而发达国家从血浆中提取10～13种产品，我国综合利用水平还很低。 三、我国血液制品行业的发展趋势 (一)实行集约化生产、发挥规模效益：目前我国血液制品生产布局特点是点多、面广，平均生产规模偏小，生产成本普遍较高。这与美国20年前情况基本一致。70年代，美国全国有20多家血液制品生产单位，生产规模均不太大，到90年代末，市场淘汰的结果为仅剩5家，而且还有进一步减少的可能。从这五家的生产规模来看，年均投产量达到700～1500吨血浆水平。而我国平均每家投产量(按设计规模)仅有150～300吨血浆水平，最大的也不过500吨，况且实际投产量还达不到设计规模的2/3。生产规模的小型化，导致固定成本相对偏高，难于发挥规模效益，整体效益下降。因此，应本着有利于集约化生产、有利于最大限度利用已有投入的原则，加快政策的调整，从而实现集约化生产、发挥规模效益。 (二)提高综合利用水平：目前我国血液制品综合开发水平不高，需要我们加大科研力度，更有效地利用血液资源，从而降低生产成本，拥有多个效益增长点。(三)参与国际市澈争：国际市场存在着两种不同情况：一方面发达国家在满足本国需要的背景下，大量向广大发展中国家出口血液制品：另一方面：绝大多数发展中国家无力进行血液制品的生产，从而依赖进口。我们要抓住机遇，在已通过国家GMP认证的基础上继续努力，力争取得国际公认或发达国家的质量认证，这里最主要的是WHO-GMP、欧盟EU-GMP及美国FDA-GMP标准。我国的血液制品一旦通过这类认证，在国际市场还是具有一定的竞争力的，主要体现在原料成本、劳动力成本以及最终的产品价格优势上。另外，国外的血液制品供应大国的血液制品产业发展停滞不前甚至萎缩。我国企业应该抓住这一时机，大胆积极地参与国际市场的竞争，完全有可能培育一个新的经济增长点。 （转摘自“中华医药在线”） |