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湖南省４月起试行药品抽验工作规范 湖南省食品药品监督管理局近日对各市、州药品监督管理局等单位发出文件， 决定从今年４月份开始试行药品抽验工作规范，同时对医疗卫生事业发展提出指 导性意见。休 闲 居 编 辑 按照《湖南省药品抽验工作规范（试行）》的规定，湖南省药品日常监督抽 验将由各市、州药品监督管理局根据湖南省省食品药品监督管理局下达的《药品 抽样计划》和本辖区内的实际情况制定具体的抽验方案，并报省局批准。抽验人 员应严格按抽验方案开展抽验工作。 文件规定，各地实施药品监督抽验前应对管理相对人所生产、经营、使用的 药品质量进行全面检查，对发现有质量问题或者怀疑有质量问题的品种应进行抽 验，不能任意抽验。抽样方法应按《药品抽样指导原则》、《药品质量监督抽样 管理规定》要求操作，不得随意增加抽样量。此外，药品抽验机构对同一辖区内 同厂家、同品种、同批号原则上不得重复抽验。 为体现监督机制，湖南省要求各地开展药品抽验工作必须由２名以上（含２ 名）药品监督检查人员实施，抽验前抽验人员应主动出示证件。药品抽验人员在 抽取样品后，应按有关要求如实填写药品抽样单。被抽样单位为生产企业的，应 向其索取产品生产证明文件、批记录、检验报告书、产品出入库记录；被抽样单 位为经营与使用单位的，应向其索取购货凭证、药品合格证明、出入库记录、进 口药品的进口注册证、检验报告或通关单等资料。被抽验品种经检验合格后，属 贵重药品的应退回；属一般药品，如果被抽样单位要求退回的，检验部门除正常 留样外应全部退回剩余检品，并不得收取任何费用。 文件还规定，药品检验机构应及时将药品检验报告书发给被抽检单位。对抽 检不合格药品的报告书及有关资料应首先报送当地药品监督管理部门。当地药品 监督管理部门应在接到药品检验不合格报告书后，须于３个工作日内迅速将不合 格报告书报湖南省食品药品监督管理稽查办公室。 为规范药品抽验人员检测行为，湖南省食品药品监督管理局还规定了“六不 准”，即不准未经检查随意抽验，不准对根据有关规定应查封、扣押或须抽验的 药品，不查封、不扣押或不抽验，不准将药品抽验改为委托检验，不准擅自将检 验不合格或疑似不合格的检品注销，不准隐报、瞒报药品检验不合格报告，不准 泄漏被检查单位提供的各种资料，不准泄漏被检查单位的技术秘密和商业秘密， 不准滥用职权，徇私舞弊，以权谋私等。 在强化药品监管工作的同时，湖南省食品药品监督管理局还按照“以监督为 中心，监、帮、促相结合”的原则，出台了《关于大力促进湖南省卫生事业发展 的意见》，对农村药品“两网”建设、医药分业、药品调配、药事管理新模式、 不良反应报告和监测、特色制剂开发和药品分类管理等重大问题提出了若干指导 性意见，以促进湖南省医疗卫生事业健康有序地发展。（完） （新华社提供，未经许可，严禁转载） |