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阿德福韦酯中国专利起纠纷 据北京一家公司提供的资料显示，2000年至2004年3月31日，国内共有54家机构向国家食品药品监督管理局申请阿德福韦酯及其制剂的国产注册，项目总数共122项，其中有49项已发批件，审批完毕2项，还有 7 1项处于待审批状态。在新药临床研究申请项目中，国家食品药品监督管理局正式受理8家16项，其中已发批件5项，审批完毕5项，待审批2项，正在审批4项。 业内人士分析，在过去的日子里，葛兰素史克凭借治疗乙肝药物拉米夫定(贺普丁)在中国赚得盆满钵溢，拉米夫定不但是原研药中公认卖得最好的品种，还一直稳居国内用药销售排行前十名。而从资料来看，阿德福韦酯对乙肝的治疗疗效比拉米夫定似乎更胜一筹，它避免了拉米夫定的反跳现象，葛兰素史克对阿德福韦酯无疑寄予厚望。因此，业内 人士认为，葛兰素史克可能会在专利问题上与中国企业争斗到底，而沟通函只是这场“斗法”的开始。 葛兰素史克有话要说 葛兰素史克(中国)投资有限公司发出的沟通函对国内企业的威慑力主要体现在两个方面：其一是从2000 年开始，葛兰素史克在中国提交了一系列涉及阿德福韦酯的专利申请，其中申请号为No.98803744.0和 No .00137059.6的专利申请要求保护含有晶型阿德福韦酯的组合物(制剂)以及晶型阿德福韦酯的制备方法，类似的专利已经在美国和欧洲获得了授权；其二是《中国专利法》第13条规定，“发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用”。 然而，到目前为止，葛兰素史克在中国申请的阿德福韦酯专利并没有获得授权。这一点在葛兰素史克给国内企业的沟通函上也写得很清楚， “目前国家知识产权局正在对上述专利申请进行实质审查并且相信上述专利很快会获得授权 ”。而针对提出专利申请后享有临时保护的条款而言，北京华科联合专利事务所的王律师说，葛兰素史克可以按条款要求 实施其发明的单位和个人支付适当的费用，但如果企业和个人不支付费用，目前法律上也没有进一步的规定，因此所谓的临时保护在实际操作中几乎形同虚设。 魔高一尺道高一丈 有专家指出，如果国内企业能绕过葛兰素史克的专利保护范围，此阿德福韦酯不是彼阿德福韦酯，那么葛兰素史克的光火也就失去了意义。 实际上，绕过专利保护恰恰是目前国内企业挖空心思的一种常用做法。 “国外专利保护的范围非常大，国内企业想在专利保护的夹缝中找到生存空间很不容易，但从技术角度来说，国内企业绕过保护范畴是有可能的，这还取决于国家专利局最终授权的专利范围有多大。”国家新药开发工程技术研究中心技术委员会委员、全国医药技术市场协会副秘书长李玉璞说。 “葛兰素史克将含有晶型的阿德福韦酯都保护了，国内企业是否还有其他的路径?有时仿制的技巧就在于成盐的不同组方形式，比如万古霉素和去钾万古霉素。”东方健康电子商务(北京)有限公司副总经理吴惠芳说出了自己心中的疑问。 葛兰素史克的肖小姐也对国内企业绕过专利的可能性表达了看法。她说，葛兰素史克保护的晶型都是最稳定的，如果有其它的路径，能不能达到阿德福韦酯确切的疗效则不敢肯定。 记者曾致电已经获得阿德福韦酯注册的某企业，了解他们对葛兰素史克沟通函的反应，工作人员表示，沟通函与自己公司无关，随即挂断了电话。 资料显示，我国于2002年11月8日已经批准了上海仲夏化学有限公司和浙江海力生制药有限公司的阿德福韦酯片(5mg10mg)(上海仲夏化学有限公司仅申报原料药)进入临床试验。目前阿德福韦在我国的I期安全性试验已经结束，结果已被证明是安全的，同国外的资料一致。临床有效性观察即II期试验也已经开始，国内共有十几家医院参与该药的临床试验，医院主要分布在北京、上海、广州和重庆等城市。另外，早在2002年3月13日，上海仲夏化学有限公司就申请了“阿德福韦酯无定形固化物及制备方法”的中国专利，公开号1374314，公开日2002年1 0 月16日；而江苏正大天晴药业股份有限公司也于2002年7月8日申请了“ 匹伏阿德福韦的晶型”的中国专利，公开号1396170，公开日2003年2月 12日。 种种迹象表明，国内企业申请阿德福韦酯专利的动作并不比葛兰素史克慢。 有业内人士猜测，葛兰素史克偏偏在今年就阿德福韦酯的专利对中国企业发难，是因为中国企业专利授权即将到手。果真如此，局势是否会大变？王律师认为，从目前的情况来看，距离纷争还相当遥远，国内企业只要绕过专利保护范围，拿得出相应数据，即使对簿公堂也不怕。 近年来，药品专利的纷争屡见不鲜，它见证了国内企业在适应国际上关于药品知识产权保护的游戏规则中跌跌撞撞的脚步。有业内人士称，国内企业在与原研企业的较量中，只要不踩到警戒线，报警的铃声就不会刺耳地响起，这样的游戏也不会停止。
（转摘自“中国医药报”） 休闲居 编辑 |