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寻求药品开发仿创结合有效途径 自我国加入世界贸易组织后，我国作为WTO的成员国，必须要按照WTO非歧视原则、市场开放原则、公平贸易原则、权利与义务平衡的原则，制定药品注册的法律法规和技术要求，增加透明度，斯国民待遇。特别是我国政府对WTO五个方面的承诺的第一条就是：保护药品知识产权。也就是在医药知识产权保护方面实现与国际接轨，改变了对新药的行政保护政策，这对于长期以来都是紧跟在国际大型制药企业后面进行品牌药仿制的我国民族医药工业来说，无疑是一大障碍。 休 闲 居 编辑 仿制之路有多宽 众所周知，我国制药业的特点是产品集中度差，集约化生产薄弱资本实力、技术开发能力及市场控制能力不足。尽管自新中国成立后，我国的制药行业有了很大的发展，从制药行业的基本空白到现在能够基本满足国民一般用药的需要，而且，原料药生产已居世界前列，制剂生产工艺也有了很大的改进。但是，我们不得不承认，我国制药业在新药研发方面还是一个弱项。从1950年到现在，在我国上市的新药中，除中成药外，97%以上为仿制产品。这样一来，我国药企仿制国外新药的老路看似越走越窄。 在今后5年，全球约有120个化合物(专利药物)面临专利保护期满，包括有依那普利和氟西汀等全球畅销药品。到2007年将有820亿美元的“重磅炸弹”药品将在全球第一大药品市场――美国失上去专利保护，非专利药面临着一个巨大的发展机会。专利期已过的药品在处方药品中的销售额比例已由1994年的10%增加到2000年的20%～25%，高于世界整个制药工业的平均增长速度。 非专利药的内涵很广，除过了专利期的通用名药外。那些没有在我国申请专利或没有申请行政保护的药品以及与品牌药生物等效、但又不侵犯品牌药专利的通用名药也在此列。对一些在近期内专利保护就要期满的药品，国内的制药企业可早作准备，筛选品种，摸索工艺，开展仿制和申报临床试验。并申报批文一旦这些药品专利到期，便可争分夺秒地占领市场。可见，我国药企仿制之路还是很宽广的。“创造性”仿制路更长，由于开发一种新药的周期较长，而且开发费用越来越高，为了填补研发线上的“青黄不接”，世界制药巨头们纷纷放弃“重磅炸弹”药物的研发，转而将目光投向仿制药的改良. 日本药企在“创造性”仿制方面，值得我国药企学习。日本人认小仿制不能重复劳动，既然第一次开发，即创制新药很难，第二次开发，即仿制又涉及到专利问题，就干脆搞个“1.5次开发”，也就是将品牌药加以改造修饰成为自己的新药。如武田将奥美拉唑改造为兰索拉唑；三共把辛伐他汀改造为效果更好的普伐他汀等等。 美国格林布伦及奔士汀市产权律师事务所的许律师提出了这样的观点：“在过去―卜几年中，中国药厂一直只是生产专利保护已经过朗的老药品-而根据中国目前的情况，我们不应该再将主要精力投放在这一类药物的研究之上，因为这些老药已经在实际应用中逐步靛更为优质高效的新药所取代。它们的市场份额也逐渐萎缩。与其浪费原本有限的资源和精力；不如将研发精力投入到那些可能最终一生创新药物的通用名药物的研发上，开发出一个与某专利药生物等效的药物。如辉瑞的品牌药Diflucan(大扶康)的主要成分是氟康唑，这种药物在美国市场的年销售额达5.76亿美元，在2004年该药专利到期之前。不少制药公司已经研究开发出与Diflucan的生物等效通用名产品。一些公司更得到通用名氟康唑上市的试验性批准，一旦专利到期产品就可上市。这种做法值得我国药厂借鉴。” “条条大路通罗马” 目前，我国的医药研究水平有了很大的提高。特别是一大批药研机构的新崛起，令国内申请抢仿专利药的高潮一浪接着一浪。据SFDA公布的数据，2003年，SFDA共受理各类药品注册申请17000多份，比上年增加了4成。全年共审批新药注册申请6806份。比上年增加128.5%。其中。批准新药临床研究申请4222份比上年增加346.3%；批准生产申请1351份，比上年增加66.4%。 但我们应当看到。我国的仿制药生产技术与美国、印度等国家的通用名药厂还存在很大的差距，还只是在低水平仿制生产和低利润价格战中“内讧”。有关资料显示：目前，我国共有6000多家药厂，由于这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，以致国内仿制药的利润平均只有5%～10%，而国际上仿制药的利润率平均为40%～60%。我国目前能生产的制剂品种约为3500多个，而欧美和日本约是我国的10多倍。产品结构中高水平的新剂型和新制剂就更少。由于长期以来制剂的研究与发展得不到重视。其结果是同样成分的药品其疗效却不同，也导致了不少国产药品地位不高，产品附加值较低。 今后，我国制药企业要把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上。就今后我国药物的研究发展方向来讲。科学的进步推动着社会的前进，也推动着药物的更新换代，许多老药已经在实际应用中逐步被新药所取代。与此同时，专利即将到期的药物随着疾病谱的发展其耐药性也不断出现。因此，医药工业研究的另一个重点应是复合制剂和新释药系统的开发。 如今，在复合制剂市场中，已有不少品种齐齐亮相，如亚胺培南西司他丁、阿莫西林/克拉维酸钾以及治疗艾滋病的鸡尾酒疗法中的拉米夫定/齐多大定/adacavir、头孢哌酮钠/舒巴坦钠、丙酸氟替卡松/沙美特罗、盐酸二甲双胍/格列本脲、zetia/舒降之等。 值得行业关注的还有专利药物释药方式的改进。释药系统技术是制药业发展较快的领域，自20世纪中后期至今，已有35种以上的释药系统类型上市，包括口服缓释小丸，口服渗透泵片，透皮贴片和储库型植入剂等，品种包括有：去羟肌苷分散片和肠溶缓释胶囊、司他夫定缓释片、依非韦伦口服液及胶囊、舒马曲坦速释片等等。目前其市场迅速发展，在整个药品市场中的份额亦不断扩大，预测到2005年，全球释药系统市场销售额可望达到1000亿美元。由于释药系统研究具有成本低、周期短、见效快等特点，不少企业已纷纷加入到掘金行列中。业内人士认为我国医药产业的优势虽然是仿制能力强，但今后的目标应该说是再创新。再创新才是最适合我国及发展中国家所走的道路。 （转摘自“中国药网”） |