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产前筛查系统在上海诞生 近日，上海复旦张江生物医药股份有限公司宣布，国家计生委“九五”、“十五”攻关项目――先天愚型产前筛查系统诞生，现已获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批文。这是我国自2000年启动“出生缺陷干预工程”以来，首个获准上市的医疗产品。 休闲 居 编 辑 我国出生缺陷的监测和控制一直尚未得到充分的加强，现在全国残疾儿童约300万左右，其中先天愚型占1/5。面容痴呆、智力低下、发育畸形，如此不幸的先天愚型患儿我国每20分钟就会诞生一个。据专家介绍，先天愚型又名“唐氏综合征”，患者的21号染色体比正常人多了一条单链，属典型的基因缺陷、面容痴呆、智力低下，发病率随孕妇年龄增加而增大；其在新生儿中的发病率为1/700到1/800。我国目前约有唐氏患者60万人，政府每年用于唐氏患儿医疗、生活和救济的经费高达67.5亿元。通过产前筛查来预防患儿出生，已成为发达国家的普遍措施。复旦张江生物研发的这个系统，提高了先天愚型产前筛查的检出率和精确率，只需2毫升静脉血，就能在14至20孕周内避免这种不幸。据悉，在国家计生委和市科委资助下，复旦张江公司在6年时间内获得了3万份中国产妇的临床数据，检出率高达85%。 据悉，该公司曾先后生产了包括一类抗癌和一类溶栓以及骨质疏松症防治等一系列新药产品。目前，已通过国家药监局的优良制造规范（GMP）论证，即将进行对先天愚型产前筛查系统的大规模生产，并在全国范围推广应用。预计1到2年内，筛查软件的样本数据将扩大到500万份。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |