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药品委托加工政策亟待放宽 “只有自己办有药厂，我们的研究成果才能按照自己产业化的方向发展。可是，作为研究机构的资金都被压在研发上，哪里还有钱去建药厂？” “我们对制药行业非常感兴趣，想购买研究机构的新药证书，实现新药的生产。然而，仅因为我们不是制药企业，就被拦在了药品生产的大门之外。”休 闲 居 编辑 “不少药厂通过ＧＭＰ脱胎换骨，可市场并没有增容。企业面临药品降价和招标采购的双重压力，发展又缺乏新产品支撑，建成的厂房无药可制或由于开工不足而被闲置，数千万元的投入怎么收回？” 记者在采访中遇到的这些困惑，都来源于现行的药品委托加工这一政策。１９９９年，原国家药品监督管理局出台了《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定了药品委托加工是一家药品生产企业持药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工药品的行为。后来，随着ＧＭＰ在全国的强制推行，国家又限制了委托加工的双方药企必须通过ＧＭＰ认证，以此来确保药品的生产质量。因此，科研机构、拥有新药生产许可证却没有生产能力的医药行业之外的企业，都被挡在了药品委托加工政策的门槛之外。中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，政府应放开委托加工，让国内的药品委托加工尽快与国际接轨，才能调动科研单位的研发积极性，吸引外来资本进入药品生产领域。另外，更重要的意义是，让现有的药品生产企业被闲置的生产能力也能运转。 ――解决能力过剩的要求 有媒体报道，葛兰素－史克在苏州投资建立的号称亚洲最大、最现代化的药厂，开工１个月就能满足企业全年的市场销售，而剩下的１１个月基本处于停产状态。记者并未从葛兰素－史克得到如此精确的数字，但其相关人员表示，药厂设施被闲置的现象是存在的。来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份报告也显示了，通过ＧＭＰ认证的７０％的企业之中有５０％以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张，而其中３０％的企业处于停产或半停产状态。 生产设备闲置、生产能力过剩的状况普遍存在于国内、合资或外资药品生产企业中。不过，按照现行政策，我国的药品委托加工仅限于国内企业之间进行。国内企业所接到的国外委托加工订单只是来料加工，加工后的产品还必须返回委托单位，而不能在国内进行销售。这种来料加工并不是国际上通常所说的委托加工。据于明德介绍，委托加工与我国现在的来料加工最大的区别就是，加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其它国家。跨国公司喜欢通过委托加工来降低生产成本或扩大生产规模，而且国际上很多规模不大的制药企业也是靠大公司的委托加工来生存的。 国内一制药企业市场部经理说：“我们希望政府能够放开委托加工，让跨国公司的产品能够利用我们现代化的加工平台满足中国市场的需要，甚至出口到周边国家。”除了接受外企的委托请求外，这位经理还希望能接纳科研单位等机构的委托加工。他说，由于科研单位的产品技术含量高，不仅能促使企业改进生产线的设计，还能提高企业知名度，吸引更多的委托方。这样做，被委托方企业被闲置的“下岗”生产设备能重新“上岗”，委托方的利益也得到了保证，可以真正实现双赢。 ――吸引外来资本的需要 北京协和药厂与中国协和医科大学药物研究所之间，仅隔着一条小马路。原来，协和药厂一直隶属于药物研究所。药物研究所的科研成果能直接上协和药厂的生产线，根本不涉及成果转让或药品委托加工的问题。现在，单位之间开始实行独立核算成本，两单位就通过一张转让协议把药品生产事宜交给了药厂，“自己人在内部就实现了药品研发、生产、上市一条龙的产业化道路”。所以，当记者找到药物研究所相关工作人员时，他们压根不知道药品委托加工这一名词。同样，记者从军事医学科学院成果处了解到，该院研究人员发明新药、取得新药证书后，也转让给院内的自己药厂生产，不做委托加工的业务。 这些研究机构以前资金雄厚，当然自己就开设了一定规模的药厂，他们成为了为数不多的、暂时不受药品委托加工政策影响的幸运儿。不过，这种好日子不会长久。于明德说，当药厂没有科研机构研制产品的生产线时，科研单位也会为花钱引进生产线、不能委托其他企业加工药品而苦恼。而大多数没有自己药厂的科研机构和想进入医药行业的其他行业的企业家、投资商，自始自终就没那么幸运了。没有生产能力的中小科研单位，根本也就没有委托生产的资格。他们常常面临着转让产品与引进生产线之间两难的抉择。卖成果出去或进行技术转让实现成果的转化，前期的科研投入才能收回。于明德认为，这种“一锤子买卖”，让科研单位一方面很难得到产品后期的营销利益，另一方面也阻断了他们自己产业化发展的道路，而中小科研单位又根本没有引进生产线的实力。另外，那些热衷于医药行业的投资商在现行委托加工政策的约束下也彷徨和徘徊着，这些从事房地产、ＩＴ等行业的企业有闲置的资金，为了在激烈的市场竞争中开辟一块新天地而瞄准了医药行业。可他们花１０００多万买来了新产品，却发现政策规定“自己没有生产能力，根本就不能生产”。产品要想冠上自己的名字上市，只有两条路，一是转让产品，二是自己按照ＧＭＰ的标准建一个药厂。花了功夫买来的产品到头来只得转让，企业不愿意；为了一个产品就建一个药厂，投资又太大了。这两条路，企业都不愿意去走。 ――欧美国家盛行的做法 于明德介绍说，药品委托加工在欧美国家非常盛行。尤其是很多专注于药品研发的公司，他们无需配备任何生产设施，通过生产委托即能获得研发产品的后期回报。国外法律也规定，获得了新药证书的单位、个人、科研机构可将产品委托给任何一家ＧＭＰ生产企业生产，而药品的质量、召回、不良反应等一切责任都由委托方负责。被委托的生产者只对生产负责，完全按照委托人的工艺条件和质量要求进行加工生产。他认为，药品最关键的问题是质量和安全，这两点仅同生产企业的资质有密切关系。而委托方与被委托方之间应该是一种商务关系，因此对于委托方没有必要用ＧＭＰ、药品生产企业两点去限制。任何企业只要合法持有新药证书，就应有资格成为委托方。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |