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我国医药知识产权保护现状 休 闲 居 编 辑 医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，因为医药发明具有投资大、风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费８亿～１０亿美元，而每上市１０种新的药品，平均只有３种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且，从药物的筛选到最终产品上市，往往要长达十年以上的时间。因此，新药开发对知识产权保护的依赖性高于其它行业。另一方面，医药的应用涉及国计民生，各国在考虑制定知识产权保护政策时，都不得不考虑公共健康的需要。 为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，我国已经先后出台了许多知识产权法律及配套法规。例如，《中华人民共和国专利法》于１９８５年４月１日实施，开始对药品领域的方法发明给予专利保护，并在修订后于１９９３年１月１日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于１９８２年８月２３日由人大常委会通过，于１９８３年１月１日起施行，此后又于１９９３年和２００１年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于１９８４年９月２０日通过，并在２００１年修改后于１２月１日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》曾经于１９９９年５月１日起施行，并于２００２年１２月１日起废止；此外，国务院还于１９９２年１２月１２日和１０月１４日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这两个条例均于１９９３年１月１日起施行。另外，作为对知识产权立法的补充，人大常委会１９９３年９月２日还通过了《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 药品专利申请量有增有减。伴随着我国申请加入世贸组织宣传活动的开展，我国医药界知识产权保护的意识有了很大的提高，国外医药企业来华投资和寻求保护的积极性空前高涨，从而导致与此相关的专利申请数量也逐年增长。据初步统计，从２００１年－２００３年，国家知识产权局受理的化学原料药发明专利申请分别为２４８７件、３０５０件和３４２３件，较上年增长了１４．４％、２２．６％和１２．２％，平均增长率为１６．４％；西药领域的发明专利申请分别为１８０６件、２３４２件和３２６３件，较上年增长了１３．３％、２９．７％和３９．３％，平均增长率为２７．４％；中药领域的发明专利申请分别为３２４７件、２８６５件和４０３０件，分别较上年增长了６３．９％、１１．５％和４０．７％，平均增长率为３１％；生物制品专利申请分别为８８４件、１０７５件和１４７６件，分别较上年增长了３７．７％、２３．８％和４１．３％，平均增长率为３４．３％；而基因工程和蛋白质领域的发明专利申请分别为２３３１件、２０７７件和２１４４件，分别较上年增长了－４７．１％、－１１．９％和３．２％，平均增长率为－１８．６％。 部分行政规章增设知识产权保护条款。加入世贸组织前后，国家食品药品监督管理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请，但由于２００２年１２月１日起废止了原来的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》，这些申请基本上没有得到批准；另外，国家食品药品监督管理局还于２００２年１２月２０日出台了新的《药品注册管理办法》，其中引入了专利保护的链接条款。例如：“第十一条申请人应当对所申请的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者按照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条已获得中国专利保护的药品，其它申请人在该药品专利保护期满前２年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。” 此外，《中药品种保护条例》也正在进行修订，各种意见的争论比较激烈，预计可能进行比较大的修改。与此相应，中药品种保护的申请数量近年来也呈现出下降的趋势。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |