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仿制药与原研药的市场抢夺 －－今后几年仿制药热点品种可圈可点 在２００４－２００６年专利期即将到期、将仿制上市的热点产品当中，抗感染药占２５％，神经系统用药占２０％，心脑血管用药占１４％，肿瘤用药占１２％。可以看出，除去抗感染药和心脑血管用药依旧成为我国研发主要领域外，随着我国老年化社会的来临，神经系统用药和肿瘤系统用药的仿制研发可能会是主流方向。休 闲 居 编 辑 帕米膦酸二钠由诺华公司研发，是属于膦酸类第二代产品，因作用强度较第一代药物高１０００倍且致骨软化副反应和肾毒性小而成为临床治疗良好选择。该品主要用于骨质疏松症和恶性肿瘤高钙血症治疗，１９９９年美国市场销售规模达到５．８８亿美元，２００１年的全球销售额达７．５２亿美元，受诺华公司着力拓展第三代二膦酸类药物唑来膦酸市场所致，２００２年全球销售降至２．５６亿美元。在我国，帕米膦酸二钠仍以原研药销售为主，占市场份额的九成以上。 帕米膦酸二钠在我国最早仿制的生产厂家是深圳海王药业，该厂早在１９９８年就将该品投放到市场。２００３年医院市场的帕米膦酸二钠生产厂家不多，以仿制药份额占绝对优势，其中深圳海王占主导地位（占７６％），原研药厂家北京诺华只占１１％的份额。 葛兰素史克公司生产的昂丹司琼（商品名“枢复宁”），是５－羟色胺－３受体拮抗剂类止吐药中最重要的一个产品。昂丹司琼２００２年的全球销售额高达１０．６２亿美元，而这类药物的整体市场总值已经超过１５亿美元。到２００３年８月，枢复宁占有全球止吐药市场份额的５５％，全年创下了７．７４亿英镑（１２．６亿美元）的销售额，比２００２年增长了１６％，显示了强劲的竞争优势。在我国，由于昂丹司琼原研药的市场正在受到仿制药的竞争，市场逐步萎缩，２００３年的市场份额只有６．３％。 在我国，昂丹司琼的生产厂家有２０多家，其中销售较大的有山东齐鲁制药（占４７％）、浙江宁波市天衡制药厂（占２０％）、西南合成制药（占１３％）和江苏常州第三制药厂（占２％）等，其中以山东齐鲁制药的销售量最大，几乎占整个昂丹司琼市场的半壁江山。 泮托拉唑是阿尔塔纳公司研制的，在美国通过其合作伙伴惠氏制药上市，２００２年全球销售１０．７１亿美元，同比增长９８％；２００３年销售额达１４．９亿美元。据南方所抽样数据显示，泮托拉唑原研药在我国医院市场只占１４％左右的市场份额，仿制药占有较大的竞争优势；但同时，泮托拉唑在我国胃溃疡市场的份额比重上升幅度相当快，从１９９９年的０．１％，快速上升到２００３年的１１％，发展势头直接威胁奥美拉唑。 ２００３年，我国泮托拉唑仿制药生产厂家有１５家左右，已经实现国产化，其中以杭州中美华东制药（占３０％）、沈阳东宇药业（占１４％）和大连美罗大药厂（占１０％）占主导地位，市场份额合计占整个泮托拉唑的５４％。 头孢丙烯是美国百时美施贵宝公司创制的新型第二代头孢菌素类口服抗生素，２０００年世界销售额为３．９１亿美元，比１９９９年增长３．０％，在世界前２００个畅销药中列第１３０位（１９９９年排名第１１６位），２００３年全球销售额为３．２７美元，同比增长１４％。国内仅有上海施贵宝制药有限公司（商品名“施复捷”）生产，目前医院用量尚不大，在头孢类抗生素中的市场份额缓慢上升。 泛昔洛韦由葛兰素史克开发上市，是第一个在美国获准用于唇疱疹和生殖器疱疹的口服药品，也是减少带状疱疹后神经痛的惟一抗病毒药物，目前瑞士诺华公司为全球泛昔洛韦的主要销售商，其产品的商品名为“泛维尔”，２００３年全球性市场为２．３３亿美元，在全球前４００种处方药的４种“洛韦类”药物中占据１５％的份额。在我国，泛昔洛韦是继阿昔洛韦、更昔洛韦之后在抗病毒市场上销售的洛韦类产品，其占抗病毒药的市场份额近几年在３％左右徘徊。 早在１９９９年，国内的北京红惠医药、浙江海正药业、四川抗生素所、重庆普惠药业、南京京华生物５家企业成功开发出泛昔洛韦，并获得ＳＦＤＡ颁发的新药证书。２００３年南方所医院抽样数据显示，目前在我国医院销售的泛昔洛韦基本上为国产仿制药为主，其中以丽珠医药集团的市场份额占较大比重（占５８％），其次为北京红惠制药（占１５％）、深圳万基制药（占１１％）等生产厂家。 扎鲁司特是阿斯利康公司用于哮喘治疗的新一代白三烯拮抗剂，上市后受老牌竞争产品竞争挤压，市场销售一般。 ２００２年前三季度的全球销售额为９２００万美元，２００３年前三季度全球销售额为７６００万美元，同比下降１７％。国内目前只有浙江华海药业和浙江尖峰药业获得证书。 －－市场空间扩大你能抢占多少 面对我国制药行业全面进入规范化时期，ＧＭＰ、药品价格改革等行业政策的实行使我国众多生产厂家生产的药品已经越来越接近国外原研制药的标准，仿制药生产和销售会越来越规范化、标准化以及国际化。这将意味着在今后５年或者更长的一些时期内，我国仿制药产业必将迎来一个新的发展机遇，其主要表现在： 一、今后几年世界主要专利药将迎来专利到期的高峰期。据统计，从２００２年至２００７年这段时间，将相继有３０多种在世界制药工业中占有举足轻重地位的药物专利期到期。 二、在仿制药这个领域，印度的药品经济在世界上的重要地位正日益显现，仿制药出口占到了其总出口量的一个相当大的比例。除了印度，东欧、南美等国家也在加紧仿制药的生产，巨大的发展空间和国际市场无疑又是一个机遇。 三、随着我国经济的壮大和发展，农村经济整体水平的提高，国家不断建设中的新农合、农村两网建设等基础性建设，意味着占据我国７０％以上的农村人口的用药水平在今后几年内会有较大幅度的提高。 四、今后几年，我国人均医疗药品消费支出会进一步得到提高，抗感染、心脑血管、神经系统、消化系统用药将会在今后的市场上有更大的扩张，医保产品在随着国家医保建设的同时，其用药量会大幅度增加，而进入医保产品的药品绝大多数为质优价廉的仿制药品，这给仿制药品的市场提供巨大的保障平台。 在众多机遇存在的同时，我们同样也要看到风险依然存在： ――仿制药品的巨大利润空间是客观存在的事实，而对于中小药企来说，如何保证现有的生产经营不受影响才是至关重要的。国际上的仿制药利润率约在３０％－６０％间不等，而我国的此项指数为１０％左右，差距一目了然。这一结果表明我国目前的医药体制，包括价格体系都尚待进一步的规范和市场化运作。在目前这种低水平的价格竞争层面，如何与众多参与仿制药生产的竞争者奋力比拼，是值得思考的问题。 ――来自于外资药企研发的威胁。除对原研药继续的投入外，外资药企也看到了仿制药有利可图。阿斯利康在上海建立的东亚临床研究中心，相当一部分是我国的科研人才，外企的人才掠夺将是对我国仿制药生产企业的威胁。 ――来自仿制药品营销层面的威胁。众所周知，国内仿制药生产企业的产品营销水平整体上远不如合资外资企业，他们在上海、广州等城市利用无线媒体和平面媒体宣传其品牌和药品、举办健康讲座、支持公益事业等，这些活动直接加速了我国消费者对其的认知和消费。 ――资金和技术装备的风险。专利费用的昂贵也是制约我国发展仿制药的一个瓶颈。 ――国家对于抗生素的滥用问题已放到了一个前所未有的高度，鼓励中成药经济发展和反对滥用抗生素的呼声越来越高。一个事实是：众多原研药里，有相当的比例是属于抗生素的。如何选择真正具有市场竞争力的药品，如何评价专利药品在将来政策的影响下的走势，如何正确把握医学科学发展的方向，这些问题值得思考。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |